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Metotrexato e tiotepa nel trattamento di pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

21 giugno 2013 aggiornato da: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Uno studio di fase II sulla chemioterapia con metotrexato e tiotepa per pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il metotrexato e il tiotepa, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di metotrexato e tiotepa nel trattamento di pazienti con linfoma primitivo del SNC di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta radiografica completa nei pazienti con linfoma primitivo del SNC di nuova diagnosi trattati con metotrexato e tiotepa.
  • Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare se l'espressione tumorale di BCL-6 è associata alla risposta a questo regime chemioterapico e alla sopravvivenza di questi pazienti.
  • Descrivere la relazione tra la risposta iniziale agli steroidi (se somministrati), la risposta a questo regime chemioterapico e la sopravvivenza di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono tiotepa IV per 15 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche metotrexato EV per 4 ore nei giorni 1 (8 ore dopo tiotepa) e 14. A partire da 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di metotrexato, i pazienti ricevono leucovorin calcio EV o per via orale ogni 6 ore fino al raggiungimento del salvataggio. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la scomparsa del potenziamento della malattia alla risonanza magnetica ricevono un ciclo aggiuntivo di 28 giorni seguito da una terapia di mantenimento comprendente thiotepa e metotrexato una volta al mese per 11 cicli.

I pazienti vengono sottoposti annualmente a esami neuro-oftalmologici per 2 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 23-39 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 8-20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma primitivo del SNC confermato istologicamente

    • Confermato da 1 dei seguenti:

      • Biopsia cerebrale o resezione

      • Citologia liquorale

        • Citologia positiva o diagnosi immunoistochimica di monoclonalità e tumore intracranico misurabile
      • Biopsia vitreale
  • Malattia misurabile e che aumenta il contrasto alla risonanza magnetica postoperatoria o pretrattamento o alla TC
  • Nessuna evidenza radiografica di ascite o versamento pleurico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • SGOT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina non superiore a 2 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Altro

  • Mini punteggio mentale di almeno 15
  • HIV negativo
  • In grado di raggiungere l'idratazione
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ
  • Nessuna allergia al metotrexato
  • Nessuna infezione grave
  • Nessuna malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente immunoterapia o terapia biologica per questa malattia

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per questa malattia
  • Nessun altro agente chemioterapico concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia ormonale per questa malattia
  • È consentita una precedente terapia con glucocorticoidi

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per questa malattia
  • Nessuna precedente irradiazione cranica

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Almeno 1 settimana da precedenti salicilati, farmaci antinfiammatori non steroidei, probenecid, acido folico o farmaci sulfamidici
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta radiografica completa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Durata della sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Associazione dell'espressione del tumore BCL-6 con la risposta
Relazione tra risposta iniziale agli steroidi, risposta alla chemioterapia e sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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