새로 진단된 원발성 CNS 림프종 환자 치료에서 메토트렉세이트와 티오테파
새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종 환자를 위한 메토트렉세이트 및 티오테파 화학요법의 제2상 연구
근거: 메토트렉세이트 및 티오테파와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 원발성 CNS 림프종 환자 치료에서 메토트렉세이트와 티오테파를 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 메토트렉세이트와 티오테파로 치료받은 새로 진단된 원발성 CNS 림프종 환자의 완전한 방사선학적 반응을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- BCL-6의 종양 발현이 이 화학 요법에 대한 반응 및 이들 환자의 생존과 관련이 있는지 확인합니다.
- 스테로이드에 대한 초기 반응(투여된 경우), 이 화학 요법에 대한 반응 및 이들 환자의 생존 사이의 관계를 설명하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 15분에 걸쳐 티오테파 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일(티오테파 후 8시간) 및 14일에 4시간 동안 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 메토트렉세이트 주입 시작 24시간 후부터 환자는 구출될 때까지 6시간마다 류코보린 칼슘 IV를 투여받거나 구두로 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. MRI에서 질병의 악화가 소실된 환자는 추가 28일 과정에 이어 11개 과정 동안 월 1회 티오테파와 메토트렉세이트를 포함하는 유지 요법을 받습니다.
환자는 2년 동안 매년 신경안과 검사를 받습니다.
2개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 23-39명의 환자가 8-20개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3410
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 원발성 CNS 림프종
다음 중 1개로 확인됨:
- 뇌 생검 또는 절제술
CSF 세포학
- 단클론성 및 측정 가능한 두개내 종양의 양성 세포학 또는 면역조직화학적 진단
- 유리체 생검
- 수술 후, 치료 전 MRI 또는 CT 스캔에서 측정 가능한 조영 증강 질환
- 복수 또는 흉막 삼출의 방사선학적 증거 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 정상 상한치의 4배 이하의 SGOT
신장
- 크레아티닌 2mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
다른
- 최소 정신 점수 15 이상
- HIV 음성
- 수분 공급 가능
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 메토트렉세이트에 대한 알레르기 없음
- 심각한 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 의학적 질병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이 질병에 대한 사전 면역 요법 또는 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 이 질병에 대한 사전 화학 요법 없음
- 다른 병용 화학요법제 없음
내분비 요법
- 이 질병에 대한 사전 호르몬 요법 없음
- 이전 글루코코르티코이드 요법 허용
방사선 요법
- 이 질병에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 두개골 조사 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 이전 살리실산염, 비스테로이드성 항염증제, 프로베네시드, 엽산 또는 술폰아미드 약물 복용 후 최소 1주일
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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완전한 방사선 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간
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종양 BCL-6 발현과 반응의 연관성
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스테로이드에 대한 초기 반응, 화학 요법에 대한 반응 및 생존 간의 관계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000256605
- NABTT-2109
- JHOC-NABTT-2109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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