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Méthotrexate et thiotépa dans le traitement des patients atteints d'un lymphome primaire du SNC nouvellement diagnostiqué

21 juin 2013 mis à jour par: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Une étude de phase II sur la chimiothérapie au méthotrexate et au thiotépa pour les patients atteints d'un lymphome primitif du SNC nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le méthotrexate et le thiotépa, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du méthotrexate au thiotépa dans le traitement des patients atteints d'un lymphome primitif du SNC nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la réponse radiographique complète chez les patients atteints d'un lymphome primitif du SNC nouvellement diagnostiqué et traités avec du méthotrexate et du thiotépa.
  • Déterminer la durée de survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer si l'expression tumorale de BCL-6 est associée à la réponse à ce régime de chimiothérapie et à la survie de ces patients.
  • Décrire la relation entre la réponse initiale aux stéroïdes (s'ils sont administrés), la réponse à ce régime de chimiothérapie et la survie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du thiotépa IV pendant 15 minutes le jour 1. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV pendant 4 heures les jours 1 (8 heures après le thiotépa) et 14. À partir de 24 heures après le début de la perfusion de méthotrexate, les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV ou par voie orale toutes les 6 heures jusqu'à ce que le sauvetage soit obtenu. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant la disparition du rehaussement de la maladie à l'IRM reçoivent une cure supplémentaire de 28 jours suivie d'un traitement d'entretien comprenant du thiotépa et du méthotrexate une fois par mois pendant 11 cures.

Les patients subissent des examens neuro-ophtalmologiques chaque année pendant 2 ans.

Les patients sont suivis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 23 à 39 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 8 à 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome primitif du SNC confirmé histologiquement

    • Confirmé par 1 des éléments suivants :

      • Biopsie ou résection cérébrale

      • Cytologie du LCR

        • Diagnostic cytologique ou immunohistochimique positif de monoclonalité et de tumeur intracrânienne mesurable
      • Biopsie vitréenne
  • Maladie mesurable et rehaussant le contraste sur l'IRM postopératoire, préthérapeutique ou la tomodensitométrie
  • Aucune preuve radiographique d'ascite ou d'épanchement pleural

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • SGOT pas supérieur à 4 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Autre

  • Mini score mental d'au moins 15
  • VIH négatif
  • Capable d'atteindre l'hydratation
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou d'un carcinome in situ
  • Pas d'allergie au méthotrexate
  • Pas d'infection grave
  • Aucune maladie médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune immunothérapie ou thérapie biologique antérieure pour cette maladie

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour cette maladie
  • Aucun autre agent chimiothérapeutique concomitant

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie antérieure pour cette maladie
  • Corticothérapie préalable autorisée

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie antérieure pour cette maladie
  • Aucune irradiation crânienne préalable

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Au moins 1 semaine depuis les précédents salicylates, anti-inflammatoires non stéroïdiens, probénécide, acide folique ou sulfamide
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse radiographique complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Durée de survie sans progression et survie globale
Association de l'expression tumorale de BCL-6 avec la réponse
Relation entre la réponse initiale aux stéroïdes, la réponse à la chimiothérapie et la survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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