Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti ja tiotepa potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma

perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Vaiheen II tutkimus metotreksaatti- ja tiotepa-kemoterapiasta potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten metotreksaatti ja tiotepa, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan metotreksaatin ja tiotepan yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä täydellinen radiografinen vaste potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma ja joita hoidetaan metotreksaatilla ja tiotepalla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Selvitä, liittyykö BCL-6:n kasvaimen ilmentyminen vasteeseen tähän kemoterapiaan ja näiden potilaiden eloonjäämiseen.
  • Kuvaile suhdetta alkuperäisen vasteen steroideihin (jos niitä annetaan), vasteen tähän kemoterapiaan ja näiden potilaiden eloonjäämisen välillä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat tiotepa IV 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös metotreksaattia IV 4 tunnin ajan päivinä 1 (8 tuntia tiotepan jälkeen) ja 14. päivänä. 24 tunnin kuluttua metotreksaatti-infuusion aloittamisesta potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV tai suun kautta 6 tunnin välein, kunnes pelastus on saavutettu. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden sairauden paheneminen on hävinnyt magneettikuvauksessa, saavat 28 päivän lisäkurssin, jota seuraa ylläpitohoito, joka sisältää tiotepaa ja metotreksaattia kerran kuukaudessa 11 hoitojakson ajan.

Potilaat käyvät neuro-oftalmologisissa tutkimuksissa vuosittain 2 vuoden ajan.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 23-39 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 8-20 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen keskushermoston lymfooma

    • Vahvistettu yhdellä seuraavista:

      • Aivojen biopsia tai resektio

      • CSF-sytologia

        • Positiivinen sytologia tai immunohistokemiallinen monoklonaalisuuden ja mitattavissa olevan intrakraniaalisen kasvaimen diagnoosi
      • lasiaisen biopsia
  • Mitattavissa oleva ja kontrastia tehostava sairaus leikkauksen jälkeisessä, hoitoa edeltävässä MRI- tai TT-skannauksessa
  • Ei röntgentutkimuksia askitesista tai pleuraeffuusioista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • SGOT enintään 4 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

muu

  • Vähintään 15 henkinen pistemäärä
  • HIV negatiivinen
  • Pystyy saavuttamaan nesteytyksen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä
  • Ei allergiaa metotreksaatille
  • Ei vakavaa infektiota
  • Ei lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa tai biologista hoitoa tälle taudille

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tähän sairauteen
  • Ei muita samanaikaisia ​​kemoterapeuttisia aineita

Endokriininen terapia

  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa tähän sairauteen
  • Aiempi glukokortikoidihoito sallittu

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tähän sairauteen
  • Ei aikaisempaa kallon säteilytystä

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

muu

  • Vähintään 1 viikko aiemmista salisylaatti-, steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä, probenesidistä, foolihappo- tai sulfonamidilääkkeistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Täydellinen radiografinen vaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen
Kasvain BCL-6:n ilmentymisen yhdistäminen vasteeseen
Suhde alkuperäisen vasteen steroideihin, vasteen kemoterapiaan ja eloonjäämisen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset leukovoriinikalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa