Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат и тиотепа в лечении пациентов с впервые диагностированной первичной лимфомой ЦНС

21 июня 2013 г. обновлено: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Исследование фазы II химиотерапии метотрексатом и тиотепой у пациентов с впервые диагностированной первичной лимфомой ЦНС

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как метотрексат и тиотепа, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации метотрексата с тиотепой в лечении пациентов с впервые диагностированной первичной лимфомой ЦНС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите полный рентгенологический ответ у пациентов с впервые диагностированной первичной лимфомой ЦНС, получавших метотрексат и тиотепа.
  • Определите продолжительность выживаемости без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите, связана ли опухолевая экспрессия BCL-6 с ответом на этот режим химиотерапии и выживаемостью этих пациентов.
  • Опишите взаимосвязь между первоначальным ответом на стероиды (если они вводились), ответом на этот режим химиотерапии и выживаемостью этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают тиотепа внутривенно в течение 15 минут в 1-й день. Пациенты также получают метотрексат внутривенно в течение 4 часов в 1-й день (8 часов после тиотепы) и 14-й день. Через 24 часа после начала инфузии метотрексата пациенты получают лейковорин кальций в/в или перорально каждые 6 часов до тех пор, пока не будет достигнуто спасение. Лечение повторяют каждые 28 дней до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Больным, достигшим исчезновения усиления заболевания на МРТ, проводят дополнительный 28-дневный курс с последующей поддерживающей терапией, включающей тиотепу и метотрексат 1 раз в месяц в течение 11 курсов.

Ежегодно в течение 2 лет пациенты проходят нейроофтальмологическое обследование.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРОГНОЗ: В течение 8-20 месяцев для этого исследования будет набрано 23-39 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная лимфома ЦНС

    • Подтверждено 1 из следующего:

      • Биопсия или резекция головного мозга

      • ЦСЖ цитология

        • Положительный цитологический или иммуногистохимический диагноз моноклональности и измеримой внутричерепной опухоли
      • Витреальная биопсия
  • Поддающееся измерению заболевание с усилением контраста на послеоперационном МРТ или КТ до лечения
  • Отсутствие рентгенологических признаков асцита или плеврального выпота

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • SGOT не более чем в 4 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Креатинин не более 2 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Другой

  • Минимум умственного балла не менее 15
  • ВИЧ-отрицательный
  • Способен добиться увлажнения
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • Нет аллергии на метотрексат
  • Нет серьезной инфекции
  • Отсутствие медицинских заболеваний, препятствующих участию в исследовании
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Нет предшествующей иммунотерапии или биологической терапии этого заболевания

Химиотерапия

  • Нет предшествующей химиотерапии для этого заболевания
  • Нет других одновременных химиотерапевтических агентов

Эндокринная терапия

  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии этого заболевания
  • Допускается предшествующая терапия глюкокортикоидами.

Лучевая терапия

  • Нет предшествующей лучевой терапии для этого заболевания
  • Отсутствие предшествующего облучения черепа

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Не менее 1 недели после предшествующего приема салицилатов, нестероидных противовоспалительных препаратов, пробенецида, фолиевой кислоты или сульфаниламидов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Полный рентгенологический ответ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Продолжительность безрецидивной выживаемости и общей выживаемости
Ассоциация экспрессии опухолевого BCL-6 с ответом
Взаимосвязь между первоначальным ответом на стероиды, ответом на химиотерапию и выживаемостью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться