重度の敗血症患者における静脈内E5564の安全性と有効性の研究
2005年12月8日 更新者：Eisai Inc.
重度の敗血症患者を対象に、リピド A 拮抗薬である E5564 を 1 日 2 回注入する二重盲検プラセボ対照試験
敗血症は、通常は感染によって引き起こされる、体の組織に炎症と損傷がある深刻な状態です。 この感染症は、重要な身体器官の機能低下につながる可能性があり、場合によっては永久的な健康上の問題や死に至る可能性があります.
損傷の多くは、特定の種類のバクテリアによって生成される有害物質であるエンドトキシンによるものです。 エンドトキシンアンタゴニストは、エンドトキシンの影響をブロックするように設計されています。
この研究は、重度の敗血症患者を治療する際の安全性と有効性を研究するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Miami、Florida、アメリカ、33125
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31902
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Illinois
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Elk Grove、Illinois、アメリカ、60007
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在ICUに入院中、または転院予定の方。
- 出産の可能性のある女性は、薬物投与前の 24 時間以内に血清 (または尿) hCG アッセイが陰性でなければなりません。
- 任意のレース。
- 重度の敗血症 [新たに発症した呼吸不全、難治性ショック、腎機能障害、肝機能障害、または代謝性アシドーシス、および SIRS (全身性炎症反応症候群) の少なくとも 3 つの徴候]。
- 細菌または真菌病原体によって引き起こされる可能性が高い感染の客観的な兆候。
- 患者は、最初の敗血症関連臓器不全の認識から8〜12時間以内に治験薬を受けなければなりません。
- APACHE 20% から 80% の間の死亡率スコアの予測リスク。
- 28日間の研究期間中、患者を積極的に治療するという医師と家族の意図。
除外基準:
- 心原性または血液量減少性ショック。
- 体表面の 20% を超える急性の第 3 度熱傷。
- -過去1年以内の非自家臓器移植のレシピエント。
- 妊娠。
- 慢性植物状態。
- 制御不能な重篤な出血 (過去 24 時間で 0.2 単位の血液/血小板)。 出血が止まり、患者がまだ適格である場合、患者は登録を考慮される場合があります。
- -すべてのフォローアップ訪問について完全に評価したくない、または完全に評価できない。
- 「蘇生不可」または「治療不可」に分類される患者。
- -外傷後または手術後36時間未満で重度の敗血症を発症した患者。 他の選択基準を満たす場合、外傷後または手術後 36 時間以上経過した患者は、登録を考慮される場合があります。
- -適格な臓器不全の認識後の死亡スコアの予測リスクが20％未満または80％を超える患者。
- Xigris®の使用が計画されている、予測される死亡リスクが51%未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alec Wittek, M.D.、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
研究の完了
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2002年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年12月8日
最終確認日
2005年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。