En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intravenøs E5564 hos patienter med svær sepsis

Inklusionskriterier:

• Lige nu indlagt eller ved at blive overført til intensivafdelingen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (eller urin) hCG-analyse inden for 24 timer før lægemiddeladministration.
• Enhver race.
• Alvorlig sepsis [nyudviklet respirationssvigt, refraktært shock, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller metabolisk acidose og mindst tre tegn på SIRS (systematisk inflammatorisk respons syndrom)].
• Objektive tegn på infektion, der sandsynligvis er forårsaget af et bakterie- eller svampepatogen.
• Patienter skal modtage undersøgelsesmedicin inden for 8 til 12 timer efter erkendelse af den første sepsis-relaterede organsvigt.
• APACHE Forudsagt risiko for dødelighed score mellem 20% og 80%.
• En hensigt fra læger og familie om aggressivt at behandle patienten i den 28 dage lange undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Kardiogent eller hypovolæmisk shock.
• Akutte tredjegradsforbrændinger involverer >20 % af kropsoverfladen.
• Modtagere af ikke-autologe organtransplantationer inden for det seneste år.
• Graviditet.
• Kronisk vegetativ tilstand.
• Ukontrolleret alvorlig blødning (0,2 enheder blod/blodplader inden for de foregående 24 timer). Patienter kan overvejes til optagelse, hvis blødningen er stoppet, og patienterne ellers stadig er kvalificerede.
• Uvillig eller ude af stand til at blive evalueret fuldt ud for alle opfølgende besøg.
• Patienter, der er klassificeret som "Må ikke genoplives" eller "må ikke behandles."
• Patienter, der udvikler svær sepsis <36 timer efter traumer eller efter operation. Patienter kan overvejes til optagelse >36 timer efter trauma eller efter operation, hvis de opfylder andre inklusionskriterier.
• Patienter med en forudsagt risiko for dødelighed på <20 % eller >80 % efter erkendelse af kvalificerende organsvigt.
• Patienter med en forventet risiko for dødelighed på <51 %, for hvem Xigris® er planlagt.