Laskimonsisäisen E5564:n turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on vaikea sepsis
torstai 8. joulukuuta 2005 päivittänyt: Eisai Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus E5564:stä, lipid A -antagonistista, annettuna kahdesti päivässä infuusiona potilaille, joilla on vaikea sepsis
Sepsis on vakava tila, jossa kehon kudosten tulehdus ja vauriot ovat yleensä infektion aiheuttamia. Tämä infektio voi johtaa elintärkeiden elinten toiminnan heikkenemiseen ja joissakin tapauksissa voi johtaa pysyviin terveysongelmiin tai kuolemaan.
Suuri osa vaurioista johtuu endotoksiinista, haitallisesta aineesta, jota tietyntyyppiset bakteerit tuottavat. Endotoksiinin antagonisti on suunniteltu estämään endotoksiinin vaikutukset.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31902
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parhaillaan otettu tai siirrettäväksi teho-osastolle.
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin (tai virtsan) hCG-määritys 24 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Mikä tahansa rotu.
- Vaikea sepsis [äskettäin kehittynyt hengitysvajaus, refraktorinen sokki, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai metabolinen asidoosi ja vähintään kolme SIRS-oireyhtymää (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä)].
- Objektiivisia merkkejä infektiosta, jonka todennäköisesti aiheuttaa bakteeri- tai sienipatogeeni.
- Potilaiden on saatava tutkimuslääkitys 8–12 tunnin kuluessa sepsikseen liittyvän alkuperäisen elimen vajaatoiminnan toteamisesta.
- APACHE Ennustettu kuolleisuusriski 20–80 %.
- Lääkäreiden ja perheen aikomus hoitaa potilasta aggressiivisesti 28 päivän tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen tai hypovoleeminen sokki.
- Akuutit kolmannen asteen palovammat, jotka kattavat > 20 % kehon pinnasta.
- Ei-autologisten elinsiirtojen vastaanottajat viimeisen vuoden aikana.
- Raskaus.
- Krooninen vegetatiivinen tila.
- Hallitsematon vakava verenvuoto (.2 yksikköä verta/verihiutaleita edellisen 24 tunnin aikana). Potilaiden ottamista voidaan harkita, jos verenvuoto on pysähtynyt ja potilaat ovat edelleen päteviä.
- Ei halua tai ei pysty arvioimaan täysin kaikkien seurantakäyntien osalta.
- Potilaat, jotka on luokiteltu "Älä elvyttämään" tai "älä käsittele".
- Potilaat, joille kehittyy vaikea sepsis alle 36 tuntia trauman tai leikkauksen jälkeen. Potilaiden rekisteröintiä voidaan harkita yli 36 tuntia trauman tai leikkauksen jälkeen, jos he täyttävät muut sisällyttämiskriteerit.
- Potilaat, joiden ennustettu kuolleisuusriski on < 20 % tai > 80 % kelvollisen elimen vajaatoiminnan toteamisen jälkeen.
- Potilaat, joiden ennustettu kuolleisuusriski on < 51 % ja joille suunnitellaan Xigrisin käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alec Wittek, M.D., Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E5564-A001-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .