Исследование безопасности и эффективности внутривенного введения Е5564 у пациентов с тяжелым сепсисом

Критерии включения:

• В настоящее время госпитализирован или вот-вот будет переведен в отделение интенсивной терапии.
• У женщин детородного возраста должен быть отрицательный анализ ХГЧ в сыворотке (или моче) в течение 24 часов до введения препарата.
• Любая раса.
• Тяжелый сепсис [вновь развившаяся дыхательная недостаточность, рефрактерный шок, почечная дисфункция, печеночная дисфункция или метаболический ацидоз и не менее трех признаков SIRS (синдром системной воспалительной реакции)].
• Объективные признаки инфекции, скорее всего, вызваны бактериальным или грибковым возбудителем.
• Пациенты должны получить исследуемое лекарство в течение 8-12 часов с момента выявления первоначальной органной недостаточности, связанной с сепсисом.
• APACHE Прогнозируемый показатель риска смертности от 20% до 80%.
• Намерение врачей и членов семьи агрессивно лечить пациента в течение 28-дневного периода исследования.

Критерий исключения:

• Кардиогенный или гиповолемический шок.
• Острые ожоги третьей степени с поражением более 20% поверхности тела.
• Реципиенты неаутологичной трансплантации органов в течение последнего года.
• Беременность.
• Хроническое вегетативное состояние.
• Неконтролируемое серьезное кровотечение (0,2 единицы крови/тромбоцитов за предыдущие 24 часа). Пациенты могут рассматриваться для включения в исследование, если кровотечение остановилось, а пациенты по-прежнему соответствуют другим требованиям.
• Нежелание или невозможность пройти полную оценку всех последующих посещений.
• Пациенты, которые классифицируются как «Не реанимировать» или «Не лечить».
• Пациенты, у которых развивается тяжелый сепсис менее чем через 36 часов после травмы или операции. Пациенты могут рассматриваться для включения в исследование в течение >36 часов после травмы или операции, если они соответствуют другим критериям включения.
• Пациенты с прогнозируемой оценкой риска смертности <20% или >80% после признания квалифицирующей органной недостаточности.
• Пациенты с прогнозируемым риском смертности <51%, для которых планируется применение Зигриса®.