Um estudo de segurança e eficácia do E5564 intravenoso em pacientes com sepse grave
8 de dezembro de 2005 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de E5564, um antagonista do lipídio A, administrado por infusões duas vezes ao dia em pacientes com sepse grave
A sepse é uma condição séria em que há inflamação e danos aos tecidos do corpo, geralmente causados por uma infecção. Esta infecção pode levar à diminuição da função dos órgãos vitais do corpo e, em alguns casos, pode levar a problemas de saúde permanentes ou à morte.
Grande parte da lesão se deve à endotoxina, uma substância nociva produzida por certos tipos de bactérias. Um antagonista de endotoxina é projetado para bloquear os efeitos da endotoxina.
Este estudo é projetado para estudar a segurança e eficácia no tratamento de pacientes com sepse grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente internado, ou prestes a ser transferido, para a UTI.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de hCG sérico (ou urinário) negativo dentro de 24 horas antes da administração do medicamento.
- Qualquer raça.
- Sepse grave [insuficiência respiratória recém-desenvolvida, choque refratário, disfunção renal, disfunção hepática ou acidose metabólica e pelo menos três sinais de SIRS (síndrome de resposta inflamatória sistemática)].
- Sinais objetivos de infecção provavelmente causada por um patógeno bacteriano ou fúngico.
- Os pacientes devem receber a medicação do estudo dentro de 8 a 12 horas após o reconhecimento da falência inicial de órgãos relacionada à sepse.
- Escore de risco de mortalidade APACHE previsto entre 20% e 80%.
- Uma intenção dos médicos e da família de tratar agressivamente o paciente durante o período de estudo de 28 dias.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico ou hipovolêmico.
- Queimaduras agudas de terceiro grau envolvendo >20% da superfície corporal.
- Receptores de transplantes de órgãos não autólogos no último ano.
- Gravidez.
- Estado vegetativo crônico.
- Hemorragia grave descontrolada (0,2 unidades de sangue/plaquetas nas 24 horas anteriores). Os pacientes podem ser considerados para inscrição se o sangramento tiver parado e os pacientes ainda estiverem qualificados.
- Não quer ou não pode ser totalmente avaliado em todas as visitas de acompanhamento.
- Pacientes classificados como "Não reanimar" ou "Não tratar".
- Pacientes que desenvolvem sepse grave <36 horas pós-trauma ou pós-cirurgia. Os pacientes podem ser considerados para inscrição >36 horas após o trauma ou pós-cirurgia, se atenderem a outros critérios de inclusão.
- Pacientes com risco previsto de pontuação de mortalidade de <20% ou >80% após o reconhecimento de falência de órgão qualificadora.
- Pacientes com risco previsto de mortalidade <51% para os quais o uso de Xigris® está planejado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alec Wittek, M.D., Eisai Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2005
Última verificação
1 de dezembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E5564-A001-201
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Ensaios clínicos em E5564
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The University of Texas Health Science Center at...RescindidoSensibilidade à InsulinaEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoSensibilidade à InsulinaEstados Unidos