Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego E5564 u pacjentów z ciężką sepsą

Kryteria przyjęcia:

• Obecnie przyjęty lub ma zostać przeniesiony na OIOM.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu hCG w surowicy (lub moczu) w ciągu 24 godzin przed podaniem leku.
• Dowolna rasa.
• Ciężka posocznica [nowo rozwinięta niewydolność oddechowa, wstrząs oporny na leczenie, dysfunkcja nerek, dysfunkcja wątroby lub kwasica metaboliczna i co najmniej trzy objawy SIRS (zespół systematycznej odpowiedzi zapalnej)].
• Obiektywne oznaki zakażenia prawdopodobnie wywołane przez patogen bakteryjny lub grzybiczy.
• Pacjenci muszą otrzymać badany lek w ciągu 8 do 12 godzin od rozpoznania początkowej niewydolności narządowej związanej z sepsą.
• APACHE Przewidywane ryzyko śmiertelności od 20% do 80%.
• Zamiar lekarzy i rodziny, aby agresywnie leczyć pacjenta przez 28-dniowy okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny.
• Ostre oparzenia trzeciego stopnia obejmujące >20% powierzchni ciała.
• Biorcy nieautologicznych przeszczepów narządów w ciągu ostatniego roku.
• Ciąża.
• Przewlekły stan wegetatywny.
• Niekontrolowany ciężki krwotok (0,2 jednostki krwi/płytek krwi w ciągu ostatnich 24 godzin). Można rozważyć włączenie pacjentów, jeśli krwawienie ustało, a pacjenci nadal kwalifikują się w inny sposób.
• Nie chce lub nie może być w pełni oceniony podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
• Pacjenci sklasyfikowani jako „Nie resusitować” lub „Nie leczyć”.
• Pacjenci, u których rozwinęła się ciężka sepsa <36 godzin po urazie lub po operacji. Można rozważyć włączenie pacjentów >36 godzin po urazie lub operacji, jeśli spełniają inne kryteria włączenia.
• Pacjenci z przewidywaną oceną ryzyka zgonu <20% lub >80% po rozpoznaniu kwalifikującej się niewydolności narządowej.
• Pacjenci z przewidywanym ryzykiem zgonu <51%, u których planuje się zastosowanie Xigris®.