Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'E5564 intraveineux chez des patients atteints de septicémie sévère
8 décembre 2005 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo portant sur le E5564, un antagoniste du lipide A, administré par perfusions deux fois par jour chez des patients atteints de septicémie sévère
La septicémie est une affection grave caractérisée par une inflammation et des lésions des tissus corporels, généralement causées par une infection. Cette infection peut entraîner une diminution de la fonction des organes vitaux du corps et, dans certains cas, peut entraîner des problèmes de santé permanents ou la mort.
Une grande partie de la blessure est due à l'endotoxine, une substance nocive produite par certains types de bactéries. Un antagoniste d'endotoxine est conçu pour bloquer les effets de l'endotoxine.
Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité lors du traitement de patients atteints de sepsis sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31902
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, États-Unis, 60007
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement admis ou sur le point d'être transféré à l'USI.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un dosage hCG sérique (ou urinaire) négatif dans les 24 heures précédant l'administration du médicament.
- N'importe quelle course.
- Septicémie sévère [insuffisance respiratoire nouvellement développée, choc réfractaire, dysfonctionnement rénal, dysfonctionnement hépatique ou acidose métabolique et au moins trois signes de SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systématique)].
- Signes objectifs d'infection susceptibles d'être causés par un agent pathogène bactérien ou fongique.
- Les patients doivent recevoir le médicament à l'étude dans les 8 à 12 heures suivant la reconnaissance de la défaillance organique initiale liée à la septicémie.
- APACHE Score de risque prédit de mortalité entre 20% et 80%.
- Une intention des médecins et de la famille de traiter agressivement le patient pendant la période d'étude de 28 jours.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique ou hypovolémique.
- Brûlures aiguës au troisième degré impliquant > 20 % de la surface corporelle.
- Receveurs de greffes d'organes non autologues au cours de l'année écoulée.
- Grossesse.
- État végétatif chronique.
- Hémorragie grave non contrôlée (0,2 unité de sang/plaquettes au cours des 24 heures précédentes). L'inscription des patients peut être envisagée si le saignement s'est arrêté et que les patients sont toujours qualifiés.
- Ne veut pas ou ne peut pas être pleinement évalué pour toutes les visites de suivi.
- Patients classés comme « Ne pas réanimer » ou « Ne pas traiter ».
- Patients qui développent une septicémie sévère <36 heures après un traumatisme ou après une intervention chirurgicale. Les patients peuvent être considérés pour l'inscription > 36 heures après un traumatisme ou après une chirurgie, s'ils répondent à d'autres critères d'inclusion.
- Patients avec un risque prédit de mortalité < 20 % ou > 80 % après la reconnaissance d'une défaillance d'organe qualifiante.
- Patients avec un risque prédit de mortalité < 51 % pour lesquels l'utilisation de Xigris® est prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alec Wittek, M.D., Eisai Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement de l'étude
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2002
Première publication (Estimation)
20 septembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2005
Dernière vérification
1 décembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E5564-A001-201
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