Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av intravenøs E5564 hos pasienter med alvorlig sepsis

8. desember 2005 oppdatert av: Eisai Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av E5564, en lipid A-antagonist, administrert ved to ganger daglige infusjoner hos pasienter med alvorlig sepsis

Sepsis er en alvorlig tilstand hvor det er betennelse og skade på kroppsvev, vanligvis forårsaket av en infeksjon. Denne infeksjonen kan føre til nedsatt funksjon av vitale kroppsorganer og kan i noen tilfeller føre til permanente helseproblemer eller død.

Mye av skaden skyldes endotoksin, et skadelig stoff som produseres av visse typer bakterier. En endotoksinantagonist er designet for å blokkere effekten av endotoksin.

Denne studien er designet for å studere sikkerhet og effekt ved behandling av pasienter med alvorlig sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31902
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forente stater, 60007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden innlagt, eller i ferd med å bli overført, til intensivavdelingen.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (eller urin) hCG-analyse innen 24 timer før legemiddeladministrering.
  • Enhver rase.
  • Alvorlig sepsis [nyutviklet respirasjonssvikt, refraktært sjokk, nyredysfunksjon, leverdysfunksjon eller metabolsk acidose og minst tre tegn på SIRS (systematisk inflammatorisk respons syndrom)].
  • Objektive tegn på infeksjon som sannsynligvis er forårsaket av et bakterie- eller sopppatogen.
  • Pasienter må få studiemedisin innen 8 til 12 timer etter at den første sepsis-relaterte organsvikten ble oppdaget.
  • APACHE Forutsagt risiko for dødelighet mellom 20 % og 80 %.
  • En intensjon fra leger og familie om å behandle pasienten aggressivt i den 28 dager lange studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent eller hypovolemisk sjokk.
  • Akutte tredjegradsforbrenninger som involverer >20 % av kroppsoverflaten.
  • Mottakere av ikke-autologe organtransplantasjoner i løpet av det siste året.
  • Svangerskap.
  • Kronisk vegetativ tilstand.
  • Ukontrollert alvorlig blødning (0,2 enheter blod/blodplater siste 24 timer). Pasienter kan vurderes for innrullering hvis blødningen har stoppet og pasientene fortsatt er kvalifisert ellers.
  • Uvillig eller ute av stand til å bli fullstendig evaluert for alle oppfølgingsbesøk.
  • Pasienter som er klassifisert som "Ikke gjenopplive" eller "Ikke behandle."
  • Pasienter som utvikler alvorlig sepsis <36 timer etter traumer eller etter operasjon. Pasienter kan vurderes for innmelding >36 timer etter traume eller etter operasjon, hvis de oppfyller andre inklusjonskriterier.
  • Pasienter med en predikert risiko for dødelighet på <20 % eller >80 % etter erkjennelse av kvalifiserende organsvikt.
  • Pasienter med en forventet risiko for dødelighet på <51 % som Xigris® er planlagt for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alec Wittek, M.D., Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2002

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2005

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E5564-A001-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere