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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'E5564 per via endovenosa in pazienti con sepsi grave

8 dicembre 2005 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, su E5564, un antagonista del lipide A, somministrato mediante due infusioni giornaliere in pazienti con sepsi grave

La sepsi è una condizione grave caratterizzata da infiammazione e danni ai tessuti del corpo, generalmente causati da un'infezione. Questa infezione può portare a una ridotta funzionalità degli organi vitali del corpo e in alcuni casi può portare a problemi di salute permanenti o alla morte.

Gran parte del danno è dovuto all'endotossina, una sostanza nociva prodotta da alcuni tipi di batteri. Un antagonista dell'endotossina è progettato per bloccare gli effetti dell'endotossina.

Questo studio è progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento di pazienti con sepsi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente ricoverato, o in procinto di essere trasferito, in terapia intensiva.
  • Le donne in età fertile devono avere un test hCG nel siero (o nelle urine) negativo entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco.
  • Qualsiasi razza.
  • Sepsi grave [insufficienza respiratoria di nuova concezione, shock refrattario, disfunzione renale, disfunzione epatica o acidosi metabolica e almeno tre segni di SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistematica)].
  • Segni oggettivi di infezione che possono essere causati da un patogeno batterico o fungino.
  • I pazienti devono ricevere il farmaco in studio entro 8-12 ore dal riconoscimento dell'iniziale insufficienza d'organo correlata alla sepsi.
  • APACHE Punteggio del rischio previsto di mortalità tra il 20% e l'80%.
  • Un intento da parte di medici e familiari di trattare in modo aggressivo il paziente per il periodo di studio di 28 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno o ipovolemico.
  • Ustioni acute di terzo grado che interessano >20% della superficie corporea.
  • Destinatari di trapianti di organi non autologhi nell'ultimo anno.
  • Gravidanza.
  • Stato vegetativo cronico.
  • Emorragia grave incontrollata (0,2 unità di sangue/piastrine nelle 24 ore precedenti). I pazienti possono essere presi in considerazione per l'arruolamento se l'emorragia si è arrestata e i pazienti sono ancora qualificati.
  • Non voler o non essere in grado di essere valutato completamente per tutte le visite di follow-up.
  • Pazienti classificati come "Non rianimare" o "Non trattare".
  • Pazienti che sviluppano sepsi grave <36 ore dopo il trauma o dopo l'intervento chirurgico. I pazienti possono essere presi in considerazione per l'arruolamento> 36 ore post-trauma o post-operatorio, se soddisfano altri criteri di inclusione.
  • Pazienti con un rischio previsto di punteggio di mortalità <20% o >80% dopo il riconoscimento di insufficienza d'organo qualificante.
  • Pazienti con un rischio previsto di mortalità <51% per i quali è previsto l'uso di Xigris®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alec Wittek, M.D., Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E5564-A001-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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