Un estudio de seguridad y eficacia de E5564 intravenoso en pacientes con sepsis grave

Criterios de inclusión:

• Actualmente ingresado o a punto de ser trasladado a la UCI.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un análisis de hCG en suero (u orina) negativo dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco.
• Cualquier carrera.
• Sepsis severa [insuficiencia respiratoria recientemente desarrollada, shock refractario, disfunción renal, disfunción hepática o acidosis metabólica y al menos tres signos de SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)].
• Signos objetivos de infección probablemente causados ​​por un patógeno bacteriano o fúngico.
• Los pacientes deben recibir la medicación del estudio dentro de las 8 a 12 horas posteriores al reconocimiento de la falla orgánica inicial relacionada con la sepsis.
• APACHE Riesgo previsto de puntuación de mortalidad entre 20% y 80%.
• La intención de los médicos y la familia de tratar agresivamente al paciente durante el período de estudio de 28 días.

Criterio de exclusión:

• Shock cardiogénico o hipovolémico.
• Quemaduras agudas de tercer grado que afectan >20% de la superficie corporal.
• Receptores de trasplantes de órganos no autólogos en el último año.
• El embarazo.
• Estado vegetativo crónico.
• Hemorragia grave no controlada (0,2 unidades de sangre/plaquetas en las 24 horas anteriores). Los pacientes pueden ser considerados para la inscripción si el sangrado se ha detenido y los pacientes todavía están calificados.
• No quiere o no puede ser evaluado completamente para todas las visitas de seguimiento.
• Pacientes clasificados como "No resucitar" o "No tratar".
• Pacientes que desarrollan sepsis severa <36 horas post trauma o post cirugía. Los pacientes pueden ser considerados para la inscripción > 36 horas después del trauma o después de la cirugía, si cumplen con otros criterios de inclusión.
• Pacientes con una puntuación prevista de riesgo de mortalidad de <20 % o >80 % después del reconocimiento de insuficiencia orgánica calificada.
• Pacientes con un riesgo previsto de mortalidad <51 % para los que está previsto el uso de Xigris®.