Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního E5564 u pacientů s těžkou sepsí

8. prosince 2005 aktualizováno: Eisai Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie E5564, antagonisty lipidů A, podávaná dvakrát denně v infuzích u pacientů s těžkou sepsí

Sepse je vážný stav, kdy dochází k zánětu a poškození tělesné tkáně, obvykle způsobené infekcí. Tato infekce může vést ke snížení funkce životně důležitých tělesných orgánů a v některých případech může vést k trvalým zdravotním problémům nebo smrti.

Velká část zranění je způsobena endotoxinem, škodlivou látkou produkovanou určitými typy bakterií. Antagonista endotoxinu je navržen tak, aby blokoval účinky endotoxinu.

Tato studie je navržena tak, aby studovala bezpečnost a účinnost při léčbě pacientů s těžkou sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době přijat nebo bude převezen na JIP.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test hCG v séru (nebo moči) do 24 hodin před podáním léku.
  • Jakákoli rasa.
  • Těžká sepse [nově vyvinuté respirační selhání, refrakterní šok, renální dysfunkce, jaterní dysfunkce nebo metabolická acidóza a nejméně tři známky SIRS (syndrom systematické zánětlivé odpovědi)].
  • Objektivní příznaky infekce pravděpodobně způsobené bakteriálním nebo houbovým patogenem.
  • Pacienti musí dostávat studovanou medikaci do 8 až 12 hodin od rozpoznání počátečního orgánového selhání souvisejícího se sepsí.
  • APACHE Předpokládané skóre rizika úmrtnosti mezi 20 % a 80 %.
  • Záměr lékařů a rodiny agresivně léčit pacienta po dobu 28 dnů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní nebo hypovolemický šok.
  • Akutní popáleniny třetího stupně zahrnující > 20 % povrchu těla.
  • Příjemci neautologních transplantací orgánů za poslední rok.
  • Těhotenství.
  • Chronický vegetativní stav.
  • Nekontrolované závažné krvácení (0,2 jednotky krve/trombocytů za předchozích 24 hodin). Zařazení pacientů může být zváženo, pokud krvácení ustalo a pacienti jsou stále jinak kvalifikovaní.
  • Neochotný nebo neschopný být plně vyhodnocen u všech následných návštěv.
  • Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako „Neresusitovat“ nebo „Neléčit“.
  • Pacienti, u kterých se rozvine těžká sepse < 36 hodin po traumatu nebo po operaci. Pacienti mohou být zvažováni pro zařazení > 36 hodin po traumatu nebo po operaci, pokud splňují další kritéria pro zařazení.
  • Pacienti s předpokládaným rizikem úmrtnosti <20 % nebo >80 % po rozpoznání kvalifikujícího orgánového selhání.
  • Pacienti s předpokládaným rizikem úmrtnosti < 51 %, u kterých je plánováno použití Xigris®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alec Wittek, M.D., Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E5564-A001-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na E5564

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit