중증 패혈증 환자에서 E5564 정맥 주사의 안전성 및 효능 연구
2005년 12월 8일 업데이트: Eisai Inc.
중증 패혈증 환자에게 일일 2회 주입으로 투여되는 지질 A 길항제 E5564의 이중 맹검, 위약 대조 연구
패혈증은 일반적으로 감염에 의해 발생하는 신체 조직에 염증과 손상이 있는 심각한 상태입니다. 이 감염은 중요한 신체 기관의 기능 저하로 이어질 수 있으며 경우에 따라 영구적인 건강 문제 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.
손상의 대부분은 특정 유형의 박테리아가 생성하는 유해 물질인 내독소로 인한 것입니다. 내독소 길항제는 내독소의 효과를 차단하도록 설계되었습니다.
본 연구는 중증 패혈증 환자를 치료할 때 안전성과 유효성을 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92134
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
-
Miami, Florida, 미국, 33125
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31902
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, 미국, 60007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU에 현재 입원했거나 곧 이송될 예정입니다.
- 가임 여성은 약물 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청(또는 소변) hCG 검사를 받아야 합니다.
- 모든 레이스.
- 중증 패혈증[새롭게 발생한 호흡 부전, 불응성 쇼크, 신장 기능 장애, 간 기능 장애 또는 대사성 산증 및 SIRS(전신 염증 반응 증후군)의 최소 3가지 징후].
- 세균성 또는 진균성 병원균에 의해 유발될 가능성이 있는 감염의 객관적 징후.
- 환자는 초기 패혈증 관련 장기 부전을 인지한 후 8~12시간 이내에 연구 약물을 투여받아야 합니다.
- APACHE 20%에서 80% 사이의 예상 사망 위험 점수.
- 28일의 연구 기간 동안 환자를 적극적으로 치료하려는 의사와 가족의 의도.
제외 기준:
- 심인성 또는 저혈량성 쇼크.
- 신체 표면의 20% 이상을 침범하는 급성 3도 화상.
- 지난 1년 이내에 자가 장기 이식을 받은 수혜자.
- 임신.
- 만성 식물 상태.
- 통제되지 않은 심각한 출혈(이전 24시간 동안 혈액/혈소판 0.2단위). 출혈이 멈췄고 환자가 여전히 자격이 있는 경우 환자 등록을 고려할 수 있습니다.
- 모든 후속 방문에 대한 완전한 평가를 원하지 않거나 할 수 없습니다.
- "재심술 금지" 또는 "치료 금지"로 분류된 환자.
- 외상 후 또는 수술 후 36시간 이내에 중증 패혈증이 발생한 환자. 다른 포함 기준을 충족하는 환자는 외상 후 또는 수술 후 >36시간에 등록을 고려할 수 있습니다.
- 적격 장기 부전을 인식한 후 사망 점수가 <20% 또는 >80%인 예측 위험이 있는 환자.
- Xigris® 사용이 계획된 예상 사망 위험이 51% 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alec Wittek, M.D., Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
연구 완료
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2005년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .