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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem E5564 bei Patienten mit schwerer Sepsis

8. Dezember 2005 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu E5564, einem Lipid-A-Antagonisten, verabreicht durch zweimal tägliche Infusionen bei Patienten mit schwerer Sepsis

Sepsis ist eine ernsthafte Erkrankung, bei der es zu einer Entzündung und Schädigung des Körpergewebes kommt, die normalerweise durch eine Infektion verursacht wird. Diese Infektion kann zu einer verminderten Funktion lebenswichtiger Körperorgane und in einigen Fällen zu dauerhaften Gesundheitsproblemen oder zum Tod führen.

Ein Großteil der Verletzung ist auf Endotoxin zurückzuführen, eine schädliche Substanz, die von bestimmten Bakterienarten produziert wird. Ein Endotoxin-Antagonist soll die Wirkungen von Endotoxin blockieren.

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit auf die Intensivstation eingeliefert oder kurz vor der Verlegung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen hCG-Test im Serum (oder Urin) haben.
  • Jedes Rennen.
  • Schwere Sepsis [neu aufgetretenes respiratorisches Versagen, refraktärer Schock, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung oder metabolische Azidose und mindestens drei Anzeichen von SIRS (systematisches Entzündungsreaktionssyndrom)].
  • Objektive Anzeichen einer Infektion, die wahrscheinlich durch einen bakteriellen oder pilzlichen Krankheitserreger verursacht werden.
  • Die Patienten müssen die Studienmedikation innerhalb von 8 bis 12 Stunden nach Erkennen des initialen sepsisbedingten Organversagens erhalten.
  • APACHE Vorhergesagtes Sterblichkeitsrisiko zwischen 20 % und 80 %.
  • Eine Absicht von Ärzten und Familie, den Patienten während des 28-tägigen Studienzeitraums aggressiv zu behandeln.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener oder hypovolämischer Schock.
  • Akute Verbrennungen dritten Grades, die > 20 % der Körperoberfläche betreffen.
  • Empfänger von nicht autologen Organtransplantationen innerhalb des letzten Jahres.
  • Schwangerschaft.
  • Chronischer vegetativer Zustand.
  • Unkontrollierte schwere Blutung (0,2 Einheiten Blut/Blutplättchen in den letzten 24 Stunden). Patienten können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn die Blutung aufgehört hat und die Patienten noch anderweitig qualifiziert sind.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, für alle Folgebesuche vollständig ausgewertet zu werden.
  • Patienten, die als „Nicht wiederbeleben“ oder „Nicht behandeln“ eingestuft sind.
  • Patienten, die <36 Stunden nach einem Trauma oder einer Operation eine schwere Sepsis entwickeln. Patienten können >36 Stunden nach einem Trauma oder einer Operation für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie andere Einschlusskriterien erfüllen.
  • Patienten mit einem vorhergesagten Sterblichkeitsrisiko von < 20 % oder > 80 % nach Erkennung eines qualifizierenden Organversagens.
  • Patienten mit einem vorhergesagten Mortalitätsrisiko von < 51 %, für die die Anwendung von Xigris® geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alec Wittek, M.D., Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E5564-A001-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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