Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van intraveneus E5564 bij patiënten met ernstige sepsis

8 december 2005 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van E5564, een lipide-A-antagonist, toegediend door middel van tweemaal daagse infusies bij patiënten met ernstige sepsis

Sepsis is een ernstige aandoening waarbij sprake is van ontsteking en beschadiging van lichaamsweefsel, meestal veroorzaakt door een infectie. Deze infectie kan leiden tot verminderde functie van vitale lichaamsorganen en kan in sommige gevallen leiden tot blijvende gezondheidsproblemen of de dood.

Veel van de schade is te wijten aan endotoxine, een schadelijke stof die wordt geproduceerd door bepaalde soorten bacteriën. Een endotoxine-antagonist is ontworpen om de effecten van endotoxine te blokkeren.

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen bij de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31902
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op dit moment opgenomen, of op het punt te worden overgeplaatst, naar de IC.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel een negatieve serum- (of urine-) hCG-test hebben.
  • Elk ras.
  • Ernstige sepsis [nieuw ontwikkelde respiratoire insufficiëntie, refractaire shock, nierdisfunctie, leverdisfunctie of metabole acidose en ten minste drie tekenen van SIRS (systematisch inflammatoir responssyndroom)].
  • Objectieve tekenen van infectie die waarschijnlijk worden veroorzaakt door een bacterieel of schimmelpathogeen.
  • Patiënten moeten de onderzoeksmedicatie binnen 8 tot 12 uur na herkenning van het initiële sepsis-gerelateerde orgaanfalen krijgen.
  • APACHE Voorspeld risico op sterfte tussen 20% en 80%.
  • Een intentie van artsen en familie om de patiënt gedurende de studieperiode van 28 dagen agressief te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene of hypovolemische shock.
  • Acute derdegraads brandwonden waarbij >20% van het lichaamsoppervlak betrokken is.
  • Ontvangers van niet-autologe orgaantransplantaties in het afgelopen jaar.
  • Zwangerschap.
  • Chronische vegetatieve toestand.
  • Ongecontroleerde ernstige bloeding (0,2 eenheden bloed/bloedplaatjes in de afgelopen 24 uur). Patiënten kunnen worden overwogen voor inschrijving als het bloeden is gestopt en patiënten nog steeds anderszins gekwalificeerd zijn.
  • Niet bereid of niet in staat om volledig geëvalueerd te worden voor alle vervolgbezoeken.
  • Patiënten die zijn geclassificeerd als "Niet reanimeren" of "Niet behandelen".
  • Patiënten die ernstige sepsis ontwikkelen <36 uur na een trauma of na een operatie. Patiënten kunnen in aanmerking komen voor inschrijving >36 uur na het trauma of na de operatie, als ze aan andere inclusiecriteria voldoen.
  • Patiënten met een voorspelde mortaliteitsscore van <20% of >80% na herkenning van kwalificerend orgaanfalen.
  • Patiënten met een voorspeld mortaliteitsrisico van <51% voor wie het gebruik van Xigris® is gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alec Wittek, M.D., Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studie voltooiing

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E5564-A001-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren