他の治療法で失敗した場合の血糖コントロールがランタスと第3経口薬で異なるかどうかを判断する
2011年1月10日 更新者：Sanofi
チアゾリジンジオンとスルホニル尿素またはメトホルミンの併用療法が失敗した患者における追加療法として、チアゾリジンジオンの代わりにランタス®（インスリン グラルギン[rDNAorigin]注射）を使用するか、第3の経口薬を使用するか
研究の目的は、チアゾリジンジオンとスルホニル尿素またはメトホルミンの併用療法が失敗した患者にランタスと第3の経口抗糖尿病薬を追加した場合、血糖コントロールに違いがあるかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から79歳までの患者
- 2型糖尿病と診断されて少なくとも1年以上経過しており、安定した用量の2種類の経口抗糖尿病薬（そのうち1つはAvandiaまたはActos）で少なくとも3か月間治療されている
除外基準:
- 主要な心血管イベント
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TZD/スルホニル尿素またはTZD/メトホルミンの併用療法が失敗した患者において、TZDをインスリングラルギンに置き換えた場合と3番目の経口薬を追加した場合との間で、HbA1Cによって測定される血糖コントロールの違いを判定すること
時間枠：研究実施中
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研究実施中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖症の発生
時間枠：研究実施中
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研究実施中
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空腹時血糖値の変化
時間枠：研究実施中
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研究実施中
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HbA1C が 7% 以下に達した患者の割合
時間枠：研究実施中
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研究実施中
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血糖コントロールまでの時間
時間枠：研究実施中
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研究実施中
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体重の変化
時間枠：研究実施中
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研究実施中
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血清脂質プロファイルの変化
時間枠：研究実施中
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研究実施中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Doug Green、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月10日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HOE901_4022
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。