Определите, отличается ли гликемический контроль между Лантусом и третьим пероральным агентом при неудаче другого лечения
10 января 2011 г. обновлено: Sanofi
Замена Lantus® (инсулин гларгин [rDNAorigin] Inj) на тиазолидиндион по сравнению с третьим пероральным агентом в качестве дополнительной терапии у пациентов, у которых неэффективна комбинация тиазолидиндиона и сульфонилмочевины или метформина
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, различается ли контроль уровня сахара в крови между Лантусом и третьим пероральным противодиабетическим средством при добавлении к пациентам, которым не помогает комбинация тиазолидиндиона и сульфонилмочевины или метформина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 79 лет
- При диагностированном диабете 2 типа в течение не менее года лечение стабильными дозами двух пероральных противодиабетических препаратов, одним из которых является Авандия или Актос, в течение не менее трех месяцев.
Критерий исключения:
- Основные сердечно-сосудистые события
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить разницу в гликемическом контроле, измеренном с помощью HbA1C, между заменой TZD инсулином гларгином и добавлением третьего перорального препарата у пациентов, у которых комбинированная терапия TZD/сульфонилмочевина или TZD/метформин оказалась неэффективной.
Временное ограничение: Во время проведения исследования
|
Во время проведения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение гипогликемии
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1C меньше или равного 7%
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
Время до гликемического контроля
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
Изменение липидного профиля сыворотки
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doug Green, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOE901_4022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .