Ustal, czy kontrola glikemii różni się między Lantusem a trzecim środkiem doustnym w przypadku niepowodzenia innego leczenia
10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Zastąpienie Lantus® (Insulina Glargine[rDNAorigin]Inj) tiazolidynodionem w porównaniu z trzecim środkiem doustnym jako terapia dodatkowa u pacjentów, u których leczenie skojarzone tiazolidynodionem i sulfonylomocznikiem lub metforminą zakończyło się niepowodzeniem
Celem badania jest ustalenie, czy kontrola poziomu cukru we krwi jest różna między Lantusem a trzecim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym po dodaniu go pacjentom, u których leczenie skojarzone tiazolidynedionu i sulfonylomocznika lub metforminy jest nieskuteczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 79 lat
- Z rozpoznaną cukrzycą typu 2 od co najmniej roku leczonych stałymi dawkami dwóch doustnych leków przeciwcukrzycowych, z których jeden to Avandia lub Actos, przez co najmniej trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie różnicy w kontroli glikemii mierzonej za pomocą HbA1C pomiędzy zastąpieniem TZD insuliną glargine a dodaniem trzeciego leku doustnego u pacjentów, u których nie powiodła się terapia skojarzona TZD/sulfonylomocznik lub TZD/metformina
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia studiów
|
Podczas prowadzenia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1C mniejszy lub równy 7%
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
|
Czas na kontrolę glikemii
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
|
Zmiana profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doug Green, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOE901_4022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .