Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal of de glykemische controle verschilt tussen Lantus en een derde oraal middel wanneer een andere behandeling faalt

10 januari 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Lantus® (Insuline Glargine [rDNAorigin] Inj) vervangen door een thiazolidinedion vs. een derde oraal middel als aanvullende therapie bij patiënten bij wie een combinatie van thiazolidinedion en sulfonylureum of metformine niet werkt

Het doel van de studie is om te bepalen of de controle van de bloedsuikerspiegel verschilt tussen Lantus en een derde oraal antidiabeticum wanneer het wordt toegevoegd aan patiënten bij wie een combinatie van thiazolidinedion en sulfonylureum of metformine niet werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 - 79 jaar
  • Bij gediagnosticeerde diabetes type 2 gedurende ten minste een jaar behandeld met stabiele doses van twee orale antidiabetica, waarvan één Avandia of Actos gedurende ten minste drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Grote cardiovasculaire gebeurtenissen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van het verschil in glykemische controle zoals gemeten door HbA1C tussen vervanging van de TZD door insuline glargine en toevoeging van een derde oraal middel bij patiënten bij wie een combinatietherapie van TZD/sulfonylureum of TZD/metformine niet aanslaat
Tijdsspanne: Tijdens de studieloopbaan
Tijdens de studieloopbaan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
Percentage patiënten dat een HbA1C van minder dan of gelijk aan 7% bereikt
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
Tijd voor glykemische controle
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
Verandering in serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doug Green, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOE901_4022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren