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Determinar se o controle glicêmico é diferente entre Lantus e um terceiro agente oral em caso de falha com outro tratamento

10 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi

Substituindo Lantus® (Insulina Glargina [rDNAorigin] Inj) por uma Tiazolidinediona versus um terceiro agente oral como terapia complementar em pacientes que falharam com uma combinação de tiazolidinediona e sulfonilureia ou metformina

O objetivo do estudo é determinar se o controle do açúcar no sangue é diferente entre Lantus e um terceiro agente antidiabético oral quando adicionado a pacientes que falham com uma combinação de tiazolidinediona e sulfonilureia ou metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 79 anos de idade
  • Com diagnóstico de diabetes tipo 2 há pelo menos um ano tratado com doses estáveis ​​de dois medicamentos antidiabéticos orais, dos quais um é Avandia ou Actos por pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  • Principais eventos cardiovasculares

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a diferença no controle glicêmico medido pela HbA1C entre substituir o TZD por insulina glargina e adicionar um terceiro agente oral em pacientes que falham em uma terapia combinada de TZD/sulfonilureia ou TZD/metformina
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de hipoglicemia
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1C menor ou igual a 7%
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo
Tempo para o controle glicêmico
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo
Mudança no peso corporal
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo
Alteração no perfil lipídico sérico
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Doug Green, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOE901_4022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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