Zjistěte, zda se kontrola glykémie liší mezi Lantusem a 3. perorálním prostředkem při selhání jiné léčby
10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi
Náhrada přípravku Lantus® (Insulin Glargine[rDNAorigin]Inj) za thiazolidindion vs. 3. perorální přípravek jako přídavná terapie u pacientů, u kterých selhala kombinace thiazolidindionu a sulfonylurey nebo metforminu
Účelem studie je určit, zda se kontrola krevního cukru liší u přípravku Lantus a třetího perorálního antidiabetika, když se přidá k pacientům, u kterých selhala kombinace thiazolidindion a sulfonylmočovina nebo metformin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 79 let
- s diagnostikovaným diabetem 2. typu po dobu nejméně jednoho roku léčeným stabilními dávkami dvou perorálních antidiabetik, z nichž jedním je buď Avandia nebo Actos, po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Velké kardiovaskulární příhody
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit rozdíl v glykemické kontrole měřené pomocí HbA1C mezi substitucí TZD inzulinem glargin a přidáním třetí perorální látky u pacientů, u kterých selhala kombinovaná terapie TZD/sulfonylmočovina nebo TZD/metformin
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1C menší nebo rovné 7 %
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
Čas na kontrolu glykémie
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
Změna profilu sérových lipidů
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doug Green, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOE901_4022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .