Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem, om glykæmisk kontrol er forskellig mellem Lantus og et 3. oralt middel, når der ikke er anden behandling

10. januar 2011 opdateret af: Sanofi

Udskiftning af Lantus®(Insulin Glargine[rDNAorigin]Inj) for et thiazolidindion vs. et 3. oralt middel som tillægsbehandling hos patienter, der ikke har en kombination af thiazolidindion og sulfonylurinstof eller metformin

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om blodsukkerkontrol er forskellig mellem Lantus og et tredje oralt antidiabetisk middel, når det tilsættes til patienter, som ikke har en kombination af thiazolidindion og sulfonylurinstof eller metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 - 79 år
  • Med diagnosticeret type 2-diabetes i mindst et år behandlet med stabile doser af to orale antidiabetika, hvoraf den ene er enten Avandia eller Actos i mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Større kardiovaskulære begivenheder

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme forskellen i glykæmisk kontrol som målt ved HbA1C mellem at erstatte TZD med insulin glargin og tilføje et tredje oralt middel hos patienter, der fejler en kombinationsbehandling med TZD/sulfonylurinstof eller TZD/metformin
Tidsramme: Under studieforløbet
Under studieforløbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
Procentdel af patienter, der opnår HbA1C mindre end eller lig med 7 %
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
Tid til glykæmisk kontrol
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
Ændring i serumlipidprofil
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Doug Green, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOE901_4022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner