Stellen Sie fest, ob die Blutzuckerkontrolle zwischen Lantus und einem dritten oralen Mittel unterschiedlich ist, wenn eine andere Behandlung fehlschlägt
10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi
Ersetzen eines Thiazolidindions durch Lantus® (Insulin Glargine[rDNAorigin]Inj) im Vergleich zu einem dritten oralen Wirkstoff als Zusatztherapie bei Patienten, bei denen eine Kombination aus Thiazolidindion und Sulfonylharnstoff oder Metformin versagt
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Blutzuckerkontrolle zwischen Lantus und einem dritten oralen Antidiabetikum unterschiedlich ist, wenn es Patienten verabreicht wird, bei denen eine Kombination aus Thiazolidindion und Sulfonylharnstoff oder Metformin versagt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Aventis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 79 Jahren
- Bei diagnostiziertem Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr, behandelt mit stabilen Dosen von zwei oralen Antidiabetika, davon eines entweder Avandia oder Actos, für mindestens drei Monate
Ausschlusskriterien:
- Große kardiovaskuläre Ereignisse
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Unterschieds in der Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand des HbA1C, zwischen der Substitution des TZD durch Insulin Glargin und der Zugabe eines dritten oralen Wirkstoffs bei Patienten, bei denen eine TZD/Sulfonylharnstoff- oder TZD/Metformin-Kombinationstherapie versagt
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1C-Wert von weniger als oder gleich 7 % erreichen
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Zeit für die Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Veränderung des Serumlipidprofils
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doug Green, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOE901_4022
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