Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem om glykemisk kontroll er forskjellig mellom Lantus og et tredje oralt middel ved feil med annen behandling

10. januar 2011 oppdatert av: Sanofi

Bytte ut Lantus®(Insulin Glargine[rDNAorigin]Inj) med et tiazolidindion vs. et tredje oralt middel som tilleggsbehandling hos pasienter som ikke har en kombinasjon av tiazolidindion og sulfonylurea eller metformin

Formålet med studien er å finne ut om blodsukkerkontrollen er forskjellig mellom Lantus og et tredje oralt antidiabetisk middel når det legges til pasienter som mislykkes med en kombinasjon av tiazolidindion og sulfonylurea eller metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sukkersyke

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
    - Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter mellom 18 - 79 år
Med diagnostisert type 2-diabetes i minst ett år behandlet med stabile doser av to orale antidiabetika hvorav den ene er enten Avandia eller Actos i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

Store kardiovaskulære hendelser

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bestemme forskjellen i glykemisk kontroll målt ved HbA1C mellom å erstatte TZD med insulin glargin og å legge til et tredje oralt middel hos pasienter som mislykkes med en TZD/sulfonylurea eller TZD/metformin kombinasjonsbehandling Tidsramme: Under studiegjennomføringen	Under studiegjennomføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av hypoglykemi Tidsramme: Under studiegjennomføringen	Under studiegjennomføringen
Endring i fastende plasmaglukose Tidsramme: Under studiegjennomføringen	Under studiegjennomføringen
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1C mindre enn eller lik 7 % Tidsramme: Under studiegjennomføringen	Under studiegjennomføringen
Tid for glykemisk kontroll Tidsramme: Under studiegjennomføringen	Under studiegjennomføringen
Endring i kroppsvekt Tidsramme: Under studiegjennomføringen	Under studiegjennomføringen
Endring i serumlipidprofil Tidsramme: Under studiegjennomføringen	Under studiegjennomføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

Studieleder: Doug Green, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hollander P, Sugimoto D, Vlajnic A, Kilo C. Combination therapy with insulin glargine plus metformin but not insulin glargine plus sulfonylurea provides similar glycemic control to triple oral combination therapy in patients with type 2 diabetes uncontrolled with dual oral agent therapy. J Diabetes Complications. 2015 Nov-Dec;29(8):1266-71. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.05.022. Epub 2015 Jun 5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HOE901_4022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .