Selvitä, onko glykeeminen hallinta erilainen Lantusin ja kolmannen suun kautta otettavan lääkkeen välillä, kun muu hoito epäonnistuu
maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Lantus®(Insulin Glargine[rDNAorigin]Inj) korvaaminen tiatsolidiinidionilla vs. 3. suun kautta otettavalla lääkkeellä lisähoitona potilailla, joille tiatsolidiinidionin ja sulfonyyliurean tai metformiinin yhdistelmä ei onnistu
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko verensokerin hallinta erilainen Lantusin ja kolmannen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen välillä, kun sitä lisätään potilaille, joille tiatsolidiinidionin ja sulfonyyliurean tai metformiinin yhdistelmä ei tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-79-vuotiaat potilaat
- tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa vähintään vuoden ajan vakailla annoksilla kahta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä, joista toinen on joko Avandia tai Actos, vähintään kolmen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C:llä mitatun glykeemisen kontrollin eron määrittämiseksi TZD:n korvaamisen glargininsuliinilla ja kolmannen suun kautta otettavan lääkkeen lisäämisen välillä potilailla, jotka eivät saa TZD/sulfonyyliurea- tai TZD/metformiini-yhdistelmähoitoa.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1C on alle tai yhtä suuri kuin 7 %
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Aika glykeemisen hallintaan
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Muutos seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doug Green, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOE901_4022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .