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Determinar si el control glucémico es diferente entre Lantus y un tercer agente oral cuando falla con otro tratamiento

10 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi

Sustitución de Lantus®(Insulin Glargine[rDNAorigin]Inj) por una tiazolidinediona frente a un tercer agente oral como terapia adicional en pacientes que fracasaron con una combinación de tiazolidinediona y sulfonilurea o metformina

El propósito del estudio es determinar si el control del azúcar en la sangre es diferente entre Lantus y un tercer agente antidiabético oral cuando se agrega a pacientes que fracasan con una combinación de tiazolidinediona y sulfonilurea o metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 - 79 años de edad
  • Con diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos un año tratada con dosis estables de dos medicamentos antidiabéticos orales, uno de los cuales es Avandia o Actos durante al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Grandes eventos cardiovasculares

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la diferencia en el control glucémico medido por HbA1C entre la sustitución de la TZD por insulina glargina y la adición de un tercer agente oral en pacientes en los que fracasa un tratamiento combinado de TZD/sulfonilurea o TZD/metformina
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1C inferior o igual al 7 %
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
Tiempo para el control de la glucemia
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
Cambio en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Doug Green, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOE901_4022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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