Determinar si el control glucémico es diferente entre Lantus y un tercer agente oral cuando falla con otro tratamiento
10 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi
Sustitución de Lantus®(Insulin Glargine[rDNAorigin]Inj) por una tiazolidinediona frente a un tercer agente oral como terapia adicional en pacientes que fracasaron con una combinación de tiazolidinediona y sulfonilurea o metformina
El propósito del estudio es determinar si el control del azúcar en la sangre es diferente entre Lantus y un tercer agente antidiabético oral cuando se agrega a pacientes que fracasan con una combinación de tiazolidinediona y sulfonilurea o metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 - 79 años de edad
- Con diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos un año tratada con dosis estables de dos medicamentos antidiabéticos orales, uno de los cuales es Avandia o Actos durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Grandes eventos cardiovasculares
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la diferencia en el control glucémico medido por HbA1C entre la sustitución de la TZD por insulina glargina y la adición de un tercer agente oral en pacientes en los que fracasa un tratamiento combinado de TZD/sulfonilurea o TZD/metformina
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1C inferior o igual al 7 %
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Tiempo para el control de la glucemia
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Cambio en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doug Green, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOE901_4022
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