Determina se il controllo glicemico è diverso tra Lantus e un terzo agente orale in caso di fallimento con un altro trattamento
10 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi
Sostituzione di Lantus®(Insulin Glargine[rDNAorigin]Inj) con un tiazolidinedione rispetto a un terzo agente orale come terapia aggiuntiva nei pazienti che falliscono una combinazione di tiazolidinedione e sulfonilurea o metformina
Lo scopo dello studio è determinare se il controllo della glicemia è diverso tra Lantus e un terzo agente antidiabetico orale quando aggiunto a pazienti che falliscono una combinazione di tiazolidinedione e sulfonilurea o metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni
- Con diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno un anno trattato con dosi stabili di due farmaci antidiabetici orali di cui uno è Avandia o Actos per almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Eventi cardiovascolari maggiori
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la differenza nel controllo glicemico misurato dall'HbA1C tra la sostituzione del TZD con insulina glargine e l'aggiunta di un terzo agente orale nei pazienti che falliscono una terapia di combinazione TZD/sulfonilurea o TZD/metformina
Lasso di tempo: Durante la condotta di studio
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Durante la condotta di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
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Durante lo svolgimento dello studio
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Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
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Durante lo svolgimento dello studio
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1C inferiore o uguale al 7%
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
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Durante lo svolgimento dello studio
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Tempo di controllo glicemico
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
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Durante lo svolgimento dello studio
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
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Durante lo svolgimento dello studio
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Alterazione del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
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Durante lo svolgimento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doug Green, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOE901_4022
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