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進行性B細胞リンパ性白血病患者における最前線のアレムツズマブ（Campath、MabCampath）とクロランブシルの有効性/安全性

2016年7月27日更新者：Genzyme, a Sanofi Company

進行性B細胞性慢性リンパ性白血病患者におけるアレムツズマブ（カンパス、マブカンパス）対クロランブシルによる第一線治療の有効性と安全性を評価する第III相試験

これは、進行性 B 細胞リンパ性白血病 (B-CLL) 患者の最前線治療としてのカンパスとクロランブシルの第 III 相、非盲検、多施設共同、無作為化比較研究です。対象となる患者は、これまでに治療を受けておらず、Rai ステージ I ～ IV の疾患があり、治療を必要とする B-CLL の進行を経験している必要があります。すべての適格基準を満たす患者は、カンパスまたはクロランブシルのいずれかを受けるよう 1:1 に基づいて無作為に割り当てられます。約 40 以上の治験施設からの推定 284 人の患者 (治療群ごとに 142 人) が、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

B細胞性慢性リンパ性白血病

介入・治療

薬：アレムツズマブ

研究の種類

介入

入学

284

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Florida
  - Ft. Myers、Florida、アメリカ
  - Tampa、Florida、アメリカ
- Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ
  - Paducah、Kentucky、アメリカ
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ
  - Tupelo、Mississippi、アメリカ
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ
  - Kansas City、Missouri、アメリカ
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ
- New York
  - New Hyde Park、New York、アメリカ
  - Rochester、New York、アメリカ
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

CD5、CD19、またはCD23陽性クローンを有するB-CLLの診断が組織病理学的に確認された。
Rai ステージ I から IV の疾患で、以下の 1 つ以上の存在によって証明される進行の証拠があります。1. 疾患関連のB症状（感染の証拠がないのに38℃（100.5°F）を超える発熱が2週間以上続いている、感染の証拠がないのに寝汗がある、過去6か月以内に10％を超える体重減少。 2. 以下のような進行性骨髄不全の証拠: a．ヘモグロビンが１１ｇ／ｄＬ未満に減少する、またはｂ．過去6か月以内に血小板数が100x10未満に減少し、9番目/Lになった、または c． -過去6か月以内に絶対好中球数（ANC）が1.0x10/L未満に減少した。 3. 左肋骨縁より>2cm下まで進行性の脾腫、または2週間以上の間隔をあけた2回の連続来院で進行性の増大を伴うその他の器官腫大。 4. 最長直径が少なくとも2cmの2つの節、または最長直径が5cm以上の1つの節のいずれかを伴う少なくとも5つの部位の関与を伴う進行性のリンパ節腫脹で、週以上の間隔をあけた2回の連続来院で進行性の増加を伴う。 5. 2 か月間に >50% 増加する進行性のリンパ球、または予想される倍加時間が 6 か月未満である。
過去にB-CLLに対する化学療法を受けていない。
平均余命は少なくとも12週間。
WHO のパフォーマンスステータスは 0、1、または 2。
血清クレアチニンが制度上の正常上限値（ULN）の2.0倍以下であること。
疾患が直接原因でない限り、施設内ULN値の2倍以下の総ビリルビン、AST、およびALTによって示される適切な肝機能。
妊娠の可能性のある女性患者は、無作為化前 2 週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。男性および女性の患者は、必要に応じて治験治療中、および治験治療後少なくとも6か月間は効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
署名された書面によるインフォームドコンセント。
18歳以上。

除外基準:

ANC は 1 リットルあたり 5 億個未満、または血小板数は 1 リットルあたり 100 億個未満です。
経口コルチコステロイドの慢性使用を必要とする病状。
自己免疫性血小板減少症。
以前の骨髄移植。
過去 30 日以内の治験薬の使用。
HIV陽性。
-ラットまたはマウス由来の相補性決定領域（CDR）移植ヒト化モノクローナル抗体への曝露後のアナフィラキシーの過去の病歴。
活動性感染症。
研究への参加を妨げる可能性のある重篤な心臓または肺疾患。
最近（2 年以内に）活動性結核（TB）、現在活動性 TB、または現在抗結核薬を受けていることが文書化されている。
活動性二次悪性腫瘍。
CLL への中枢神経系の関与。
PCR アッセイによる定量的 CMV 陽性 (実験室の正常範囲を使用)。
マントル細胞リンパ腫の診断。
その他の重篤な併発疾患または精神障害。
妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
カンパス vs. クロランブシル

二次結果の測定

結果測定
生存比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物