Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność/bezpieczeństwo alemtuzumabu pierwszej linii (Campath, MabCampath) w porównaniu z chlorambucylem u pacjentów z postępującą białaczką limfocytową B-komórkową

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pierwszego rzutu alemtuzumabem (Campath, MabCampath) w porównaniu z chlorambucylem u pacjentów z postępującą przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie III fazy, w którym porównano Campath z chlorambucylem jako terapię pierwszego rzutu u pacjentów z postępującą białaczką limfocytową z komórek B (B-CLL). Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wcześniej nieleczoną chorobę Rai w stadium I-IV i doświadczać progresji ich B-CLL wymagającej leczenia. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, mogą zostać losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Campath lub chlorambucyl. Szacuje się, że 284 pacjentów (142 na grupę leczenia) z około 40 lub więcej ośrodków badawczych zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B

Interwencja / Leczenie

Lek: alemtuzumab

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

284

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
  - Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
  - Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzona histopatologicznie diagnoza B-CLL z dodatnim klonem CD5, CD19 lub CD23.
Choroba Rai w stadium od I do IV z oznakami progresji potwierdzonymi obecnością jednego lub więcej z następujących elementów:1. Objawy B związane z chorobą (gorączka powyżej 38 stopni Celsjusza (100,5 F) przez co najmniej 2 tygodnie bez oznak infekcji, nocne poty bez oznak infekcji, utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 2. Dowody progresji niewydolności szpiku objawiające się: spadek stężenia hemoglobiny do <11 g/dl lub b. spadek liczby płytek krwi do <100x10 do dziewiątej/l w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub c. zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) do <1,0x10 do dziewiątej/l w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 3. Postępująca splenomegalia do >2 cm poniżej lewego brzegu żebrowego lub inna organomegalia z postępującym wzrostem podczas 2 kolejnych wizyt w klinice, w odstępie co najmniej 2 tygodni. 4. Postępująca limfadenopatia z co najmniej 5 zajętymi miejscami z dwoma węzłami o najdłuższej średnicy co najmniej 2 cm lub jednym węzłem o najdłuższej średnicy większej lub równej 5 cm z postępującym wzrostem w ciągu 2 kolejnych wizyt w odstępie większym lub równym tygodniom. 5. Progresywne limfocyty ze wzrostem >50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia poniżej 6 miesięcy.
Nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii z powodu B-CLL.
Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
Stan sprawności WHO 0, 1 lub 2.
Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 2,0-krotności ustalonej w placówce górnej granicy normy (GGN).
Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej, AspAT i AlAT mniejsze lub równe 2-krotności ustalonej w placówce wartości ULN, chyba że jest to bezpośrednio związane z chorobą.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku, jeśli jest to właściwe, oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Podpisana, pisemna świadoma zgoda.
18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

ANC poniżej 500 milionów na litr lub liczba płytek krwi poniżej 10 miliardów na litr.
Stan chorobowy wymagający przewlekłego stosowania doustnych kortykosteroidów.
Małopłytkowość autoimmunologiczna.
Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
Wykorzystanie agentów śledczych w ciągu ostatnich 30 dni.
Pozytywny na obecność wirusa HIV.
Historia anafilaksji po ekspozycji na humanizowane przeciwciała monoklonalne pochodzące od szczura lub myszy z przeszczepionym regionem determinującym komplementarność (CDR).
Aktywna infekcja.
Poważna choroba serca lub płuc, która może zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu.
Niedawna udokumentowana (w ciągu 2 lat) aktywna gruźlica (TB), obecnie aktywna gruźlica lub obecnie przyjmowane leki przeciwgruźlicze.
Aktywny nowotwór wtórny.
Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z CLL.
Pozytywny ilościowy CMV w teście PCR (przy użyciu zakresów normy laboratoryjnej).
Rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza.
Inne ciężkie, współistniejące choroby lub zaburzenia psychiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Campath kontra chlorambucyl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
porównanie przetrwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości