Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost frontline alemtuzumabu (Campath, MabCampath) vs chlorambucil u pacientů s progresivní B-lymfocytární lymfocytární leukémií

27. července 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti první linie terapie alemtuzumabem (Campath, MabCampath) vs chlorambucil u pacientů s progresivní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie fáze III. Campath versus chlorambucil jako léčba první linie u pacientů s progresivní B-buněčnou lymfocytární leukémií (B-CLL). Způsobilí pacienti musí mít dříve neléčenou nemoc Rai ve stádiu I-IV a musí mít progresi B-CLL vyžadující léčbu. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, mohou být randomizováni na základě 1:1, aby dostávali buď Campath nebo chlorambucil. Odhaduje se, že 284 pacientů (142 na léčebné rameno) z přibližně 40 nebo více zkoumaných míst bude randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzená diagnóza B-CLL s pozitivním klonem CD5, CD19 nebo CD23.
  • Onemocnění Rai ve stádiu I až IV se známkami progrese, o čemž svědčí přítomnost jednoho nebo více z následujících: 1. B symptomy související s onemocněním (horečka vyšší než 38 stupňů Celsia (100,5 F) po dobu delší nebo rovnající se 2 týdnům bez známek infekce, noční pocení bez známek infekce, ztráta hmotnosti > 10 % během předchozích 6 měsíců. 2. Důkaz progrese selhání kostní dřeně, který se projevuje: a. pokles hemoglobinu na <11g/dl nebo b. snížení počtu krevních destiček na <100x10 až devátý/l během předchozích 6 měsíců nebo c. pokles absolutního počtu neutrofilů (ANC) na <1,0x10 až devátý/l během předchozích 6 měsíců. 3. Progresivní splenomegalie do >2 cm pod levý žeberní okraj nebo jiná organomegalie s progresivním nárůstem během 2 po sobě jdoucích návštěv kliniky s odstupem delším nebo rovným 2 týdnům. 4. Progresivní lymfadenopatie s nejméně 5 místy postižení buď se dvěma uzlinami o nejdelším průměru nejméně 2 cm nebo s jedním uzlem větším nebo rovným 5 cm v nejdelším průměru s progresivním nárůstem během 2 po sobě jdoucích návštěv s odstupem delším nebo rovným týdnům. 5. Progresivní lymfocyty se zvýšením o >50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 6 měsíců.
  • Neabsolvoval žádnou předchozí chemoterapii pro B-CLL.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2.
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0násobku ústavní horní hranice normální hodnoty (ULN).
  • Adekvátní jaterní funkce, jak je indikováno celkovým bilirubinem, AST a ALT menším nebo rovným dvojnásobku hodnoty ULN v ústavu, pokud nelze přímo přičíst onemocnění.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před randomizací. Pacienti mužského i ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studijní léčby, pokud je to vhodné, a po dobu minimálně 6 měsíců po studijní léčbě.
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas.
  • 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • ANC méně než 500 milionů na litr nebo počet krevních destiček méně než 10 miliard na litr.
  • Zdravotní stav vyžadující chronické užívání perorálních kortikosteroidů.
  • Autoimunitní trombocytopenie.
  • Předchozí transplantace kostní dřeně.
  • Použití zkoumaných látek během předchozích 30 dnů.
  • Pozitivní na HIV.
  • Anafylaxe v anamnéze po expozici humanizovaným monoklonálním protilátkám roubovaným v oblasti komplementární určující oblasti (CDR) odvozené od potkana nebo myši.
  • Aktivní infekce.
  • Závažné srdeční nebo plicní onemocnění, které by mohlo narušit jejich schopnost účastnit se studie.
  • Nedávno zdokumentovaná (za 2 roky) aktivní tuberkulóza (TB), současná aktivní tuberkulóza nebo v současnosti užívající antituberkulotikum.
  • Aktivní sekundární malignita.
  • Postižení centrálního nervového systému s CLL.
  • Pozitivní kvantitativní CMV testem PCR (s použitím laboratorních normálních rozmezí).
  • Diagnóza lymfomu z plášťových buněk.
  • Jiná těžká, souběžná onemocnění nebo duševní poruchy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Campath vs. chlorambucil

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
srovnání přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická lymfocytární leukémie B buněk

Klinické studie na alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit