Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af Frontline Alemtuzumab (Campath, MabCampath) vs. Chlorambucil hos patienter med progressiv B-celle lymfatisk leukæmi

27. juli 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​frontlinjeterapi med Alemtuzumab (Campath, MabCampath) vs. Chlorambucil hos patienter med progressiv B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase III, åbent, multicenter, randomiseret, sammenlignende studie af Campath versus chlorambucil som frontlinjebehandling hos patienter med progressiv B-celle lymfatisk leukæmi (B-CLL). Kvalificerede patienter skal have tidligere ubehandlet Rai stadium I-IV sygdom og opleve progression af deres B-CLL, der kræver behandling. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, kan randomiseres på 1:1-basis til at modtage enten Campath eller chlorambucil. Anslået 284 patienter (142 pr. behandlingsarm) fra ca. 40 eller flere undersøgelsessteder vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet diagnose af B-CLL med CD5, CD19 eller CD23 positiv klon.
  • Rai Stadie I til IV sygdom med tegn på progression som påvist ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende:1. Sygdomsrelaterede B-symptomer (feber på mere end 38 celsius (100,5 F) i mere end eller lig med 2 uger uden tegn på infektion, nattesved uden tegn på infektion, vægttab >10 % inden for de foregående 6 måneder. 2. Bevis på progressionsmarvsvigt som manifesteret ved: a. fald i hæmoglobin til <11g/dL eller b. fald i blodpladetal til <100x10 til den niende/L inden for de foregående 6 måneder eller c. fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1,0x10 til den niende/L inden for de foregående 6 måneder. 3. Progressiv splenomegali til >2 cm under venstre kystmargin eller anden organomegali med progressiv stigning over 2 på hinanden følgende klinikbesøg med mere end eller lig med 2 ugers mellemrum. 4. Progressiv lymfadenopati med mindst 5 involveringssteder med enten to knuder med mindst 2 cm i længste diameter eller en knude større end eller lig med 5 cm i længste diameter med progressiv stigning over 2 på hinanden følgende besøg med mere end eller lig med ugers mellemrum. 5. Progressive lymfocytter med en stigning på >50 % over en 2-måneders periode, eller en forventet fordoblingstid på mindre end 6 måneder.
  • Modtog ingen tidligere kemoterapi for B-CLL.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • WHO præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Serumkreatinin mindre eller lig med 2,0 gange den institutionelle øvre grænse for normal værdi (ULN).
  • Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved en total bilirubin, ASAT og ALAT mindre eller lig med 2 gange den institutionelle ULN-værdi, medmindre den direkte kan tilskrives sygdommen.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før randomisering. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling, hvis det er relevant, og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandling.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • ANC mindre end 500 millioner per liter eller blodpladetal mindre end 10 milliarder per liter.
  • Medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af orale kortikosteroider.
  • Autoimmun trombocytopeni.
  • Tidligere knoglemarvstransplantation.
  • Brug af forsøgsmidler inden for de seneste 30 dage.
  • Positiv for HIV.
  • Tidligere anafylaksi i anamnesen efter eksponering for rotte- eller mus-afledte komplementært bestemmende region (CDR) podet humaniserede monoklonale antistoffer.
  • Aktiv infektion.
  • Alvorlig hjerte- eller lungesygdom, der kunne forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Nyligt dokumenteret (med om 2 år) af aktiv tuberkulose (TB), aktuel aktiv tuberkulose eller i øjeblikket modtager anti-tuberkulose medicin.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • Centralnervesystemets involvering med CLL.
  • Positiv kvantitativ CMV ved PCR-assay (ved anvendelse af laboratoriets normalområder).
  • En diagnose af mantelcellelymfom.
  • Andre alvorlige, samtidige sygdomme eller psykiske lidelser.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Campath vs. chlorambucil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sammenligning af overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner