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Eficácia/segurança da linha de frente alentuzumabe (Campath, MabCampath) versus clorambucil em pacientes com leucemia linfocítica progressiva de células B

27 de julho de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de linha de frente com alentuzumabe (Campath, MabCampath) versus clorambucil em pacientes com leucemia linfocítica crônica progressiva de células B

Este é um estudo comparativo de Fase III, aberto, multicêntrico, randomizado, de Campath versus clorambucil como terapia de primeira linha em pacientes com leucemia linfocítica de células B progressiva (B-CLL). Os pacientes elegíveis devem ter doença Rai em estágio I-IV não tratada anteriormente e apresentar progressão da LLC-B que requer tratamento. Os pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade podem ser randomizados em uma base de 1:1 para receber Campath ou clorambucil. Estima-se que 284 pacientes (142 por braço de tratamento) de aproximadamente 40 ou mais centros de investigação serão randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia Linfocítica Crônica de Células B

Intervenção / Tratamento

Medicamento: alentuzumabe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

284

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Florida
  - Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
- Illinois
  - Hines, Illinois, Estados Unidos
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
  - Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- New York
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos
  - Rochester, New York, Estados Unidos
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histopatologicamente confirmado de B-CLL com clone CD5, CD19 ou CD23 positivo.
Doença Rai Estágio I a IV com evidência de progressão evidenciada pela presença de um ou mais dos seguintes:1. Sintomas B relacionados à doença (febre maior que 38 graus Celsius (100,5 F) por mais ou igual a 2 semanas sem evidência de infecção, suores noturnos sem evidência de infecção, perda de peso > 10% nos últimos 6 meses. 2. Evidência de falência progressiva da medula manifestada por: a. diminuição da hemoglobina para <11g/dL ou b. diminuição da contagem de plaquetas para <100x10 à nona/L nos últimos 6 meses ou c. diminuição na contagem absoluta de neutrófilos (CAN) para <1,0x10 a nona/L nos últimos 6 meses. 3. Esplenomegalia progressiva > 2 cm abaixo da margem costal esquerda ou outra organomegalia com aumento progressivo em 2 consultas clínicas consecutivas com intervalo igual ou superior a 2 semanas. 4. Linfadenopatia progressiva com pelo menos 5 locais de envolvimento com dois linfonodos de pelo menos 2 cm de diâmetro mais longo ou um linfonodo maior ou igual a 5 cm de diâmetro mais longo com aumento progressivo em 2 visitas consecutivas com intervalo igual ou superior a semanas. 5. Linfócitos progressivos com aumento >50% em um período de 2 meses, ou um tempo de duplicação antecipado inferior a 6 meses.
Não recebeu quimioterapia anterior para B-CLL.
Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
Status de desempenho da OMS de 0, 1 ou 2.
Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 vezes o valor do limite superior normal (ULN) institucional.
Função hepática adequada indicada por bilirrubina total, AST e ALT menor ou igual a 2 vezes o valor LSN institucional, a menos que seja diretamente atribuível à doença.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da randomização. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento do estudo, se apropriado, e por no mínimo 6 meses após a terapia do estudo.
Consentimento informado assinado e por escrito.
18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

ANC inferior a 500 milhões por litro ou contagem de plaquetas inferior a 10 bilhões por litro.
Condição médica que requer uso crônico de corticosteroides orais.
Trombocitopenia autoimune.
Transplante de medula óssea anterior.
Uso de agentes experimentais nos últimos 30 dias.
Positivo para HIV.
História passada de anafilaxia após exposição a anticorpos monoclonais humanizados enxertados com região determinante complementar (CDR) derivada de rato ou camundongo.
Infecção ativa.
Doença cardíaca ou pulmonar grave que possa interferir em sua capacidade de participar do estudo.
Documentação recente (em 2 anos) de tuberculose ativa (TB), tuberculose ativa atual ou atualmente recebendo medicação antituberculose.
Malignidade secundária ativa.
Envolvimento do sistema nervoso central com LLC.
CMV quantitativo positivo por ensaio de PCR (usando os intervalos normais de laboratório).
Diagnóstico de linfoma de células do manto.
Outras doenças concomitantes graves ou transtornos mentais.
Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Campath vs. clorambucil

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
comparação de sobrevivência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ