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Eficacia/seguridad de Frontline Alemtuzumab (Campath, MabCampath) frente a clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica de células B progresiva

27 de julio de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de primera línea con alemtuzumab (Campath, MabCampath) frente a clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B progresiva

Este es un estudio comparativo de Fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de Campath versus clorambucilo como terapia de primera línea en pacientes con leucemia linfocítica de células B progresiva (B-CLL). Los pacientes elegibles deben tener enfermedad Rai en estadio I-IV sin tratamiento previo y estar experimentando una progresión de su B-CLL que requiere tratamiento. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad pueden ser aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Campath o clorambucilo. Se estima que 284 pacientes (142 por brazo de tratamiento) de aproximadamente 40 o más sitios de investigación serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

284

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológicamente confirmado de B-CLL con clones positivos para CD5, CD19 o CD23.
  • Enfermedad Rai Etapa I a IV con evidencia de progresión como lo demuestra la presencia de uno o más de los siguientes: 1. Síntomas B relacionados con la enfermedad (fiebre superior a 38 celsius (100,5 F) durante 2 semanas o más sin evidencia de infección, sudores nocturnos sin evidencia de infección, pérdida de peso >10 % en los 6 meses anteriores. 2. Evidencia de progresión de la insuficiencia medular manifestada por: a. disminución de la hemoglobina a <11 g/dL o b. disminución en el recuento de plaquetas a <100x10 al noveno/L en los 6 meses anteriores o c. disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) a <1,0x10 al noveno/L en los 6 meses anteriores. 3. Esplenomegalia progresiva hasta >2 cm por debajo del margen costal izquierdo u otra organomegalia con aumento progresivo en 2 visitas clínicas consecutivas con una diferencia de 2 semanas o más. 4. Linfadenopatía progresiva con al menos 5 sitios de afectación con dos ganglios de al menos 2 cm de diámetro mayor o un ganglio mayor o igual a 5 cm de diámetro mayor con aumento progresivo en 2 visitas consecutivas con una diferencia de semanas mayor o igual. 5. Linfocitos progresivos con un aumento de >50% durante un período de 2 meses, o un tiempo de duplicación anticipado de menos de 6 meses.
  • No recibió quimioterapia previa para B-CLL.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2.
  • Creatinina sérica menor o igual a 2,0 veces el límite superior institucional del valor normal (LSN).
  • Función hepática adecuada según lo indicado por una bilirrubina total, AST y ALT menor o igual a 2 veces el valor del ULN institucional, a menos que sea directamente atribuible a la enfermedad.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio, si corresponde, y durante un mínimo de 6 meses después de la terapia del estudio.
  • Consentimiento informado escrito y firmado.
  • 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • ANC inferior a 500 millones por litro o recuento de plaquetas inferior a 10 mil millones por litro.
  • Condición médica que requiere el uso crónico de corticosteroides orales.
  • Trombocitopenia autoinmune.
  • Trasplante previo de médula ósea.
  • Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores.
  • Positivo para el VIH.
  • Antecedentes de anafilaxia después de la exposición a anticuerpos monoclonales humanizados injertados con región determinante complementaria (CDR) derivados de rata o ratón.
  • Infección activa.
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar grave que podría interferir con su capacidad para participar en el estudio.
  • Documentación reciente (en 2 años) de tuberculosis activa (TB), TB activa actual o actualmente recibiendo medicación antituberculosa.
  • Malignidad secundaria activa.
  • Compromiso del sistema nervioso central con CLL.
  • CMV cuantitativo positivo por ensayo PCR (usando los rangos normales de laboratorio).
  • Un diagnóstico de linfoma de células del manto.
  • Otras enfermedades graves concurrentes o trastornos mentales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Campath vs clorambucilo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
comparación de supervivencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAM307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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