Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность передового алемтузумаба (Campath, MabCampath) по сравнению с хлорамбуцилом у пациентов с прогрессирующим B-клеточным лимфолейкозом

27 июля 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности терапии первой линии алемтузумабом (кампат, мабкампат) по сравнению с хлорамбуцилом у пациентов с прогрессирующим В-клеточным хроническим лимфолейкозом

Это открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование III фазы Кампата по сравнению с хлорамбуцилом в качестве терапии первой линии у пациентов с прогрессирующим В-клеточным лимфолейкозом (В-ХЛЛ). Подходящие пациенты должны иметь ранее нелеченое заболевание Rai стадии I-IV и испытывать прогрессирование их B-CLL, требующее лечения. Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, могут быть рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Кампата или хлорамбуцила. По оценкам, 284 пациента (по 142 на группу лечения) примерно из 40 или более исследовательских центров будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

В-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз

Вмешательство/лечение

Лекарство: алемтузумаб

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

284

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Florida
  - Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
  - Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
  - Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- New York
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистопатологически подтвержденный диагноз В-ХЛЛ с положительным клоном CD5, CD19 или CD23.
Стадия Рая с I по IV с признаками прогрессирования, о чем свидетельствует наличие одного или нескольких из следующих признаков: 1. Связанные с заболеванием симптомы группы В (лихорадка выше 38 градусов по Цельсию (100,5 F) в течение более или равной 2 неделям без признаков инфекции, ночная потливость без признаков инфекции, потеря веса >10% в течение предыдущих 6 месяцев. 2. Признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга, проявляющиеся: а. снижение гемоглобина до <11 г/дл или b. снижение числа тромбоцитов до <100х109/л в течение предшествующих 6 мес или c. снижение абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) до <1,0х109/л в течение предшествующих 6 мес. 3. Прогрессирующая спленомегалия до > 2 см ниже края левой реберной дуги или другая органомегалия с прогрессирующим увеличением в течение 2 последовательных визитов в клинику с интервалом более 2 недель. 4. Прогрессирующая лимфаденопатия, по крайней мере, с 5 участками поражения либо с двумя лимфатическими узлами, по крайней мере, 2 см в наибольшем диаметре, либо с одним узлом, превышающим или равным 5 см в наибольшем диаметре, с прогрессивным увеличением в течение 2 последовательных посещений с интервалом более или равным неделям. 5. Прогрессирующие лимфоциты с увеличением >50% за 2-месячный период или ожидаемое время удвоения менее 6 месяцев.
Ранее химиотерапию по поводу B-CLL не получал.
Продолжительность жизни не менее 12 недель.
Статус производительности ВОЗ 0, 1 или 2.
Креатинин сыворотки меньше или равен 2,0-кратному значению установленного верхнего предела нормы (ВГН).
Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют уровни общего билирубина, АСТ и АЛТ, меньше или равные 2-кратному значению ВГН учреждения, если только это не связано непосредственно с заболеванием.
Женщины-пациенты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до рандомизации. Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследуемого лечения, если это уместно, и в течение как минимум 6 месяцев после исследуемого лечения.
Подписанное письменное информированное согласие.
18 лет и старше.

Критерий исключения:

АНК менее 500 миллионов на литр или количество тромбоцитов менее 10 миллиардов на литр.
Медицинское состояние, требующее постоянного приема пероральных кортикостероидов.
Аутоиммунная тромбоцитопения.
Предыдущая трансплантация костного мозга.
Использование исследуемых агентов в течение предыдущих 30 дней.
Положительный результат на ВИЧ.
Анафилаксия в анамнезе после воздействия крысиных или мышиных комплементарных детерминирующих областей (CDR) с трансплантированными гуманизированными моноклональными антителами.
Активная инфекция.
Серьезное заболевание сердца или легких, которое может помешать их участию в исследовании.
Недавний документально подтвержденный (в течение 2 лет) активный туберкулез (ТБ), текущий активный туберкулез или прием противотуберкулезных препаратов в настоящее время.
Активное вторичное злокачественное новообразование.
Поражение центральной нервной системы при ХЛЛ.
Положительный количественный ЦМВ с помощью ПЦР (с использованием лабораторных нормальных диапазонов).
Диагноз мантийноклеточная лимфома.
Другие тяжелые сопутствующие заболевания или психические расстройства.
Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Кампат против хлорамбуцила

Вторичные показатели результатов

Мера результата
сравнение выживаемости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества