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Efficacité/innocuité de l'alemtuzumab de première ligne (Campath, MabCampath) par rapport au chlorambucil chez les patients atteints de leucémie lymphoïde à cellules B progressive

27 juillet 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de première ligne avec l'alemtuzumab (Campath, MabCampath) par rapport au chlorambucil chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B progressive

Il s'agit d'une étude comparative de phase III, ouverte, multicentrique, randomisée, comparant Campath au chlorambucil en tant que traitement de première ligne chez des patients atteints de leucémie lymphoïde à cellules B progressive (LLC-B). Les patients éligibles doivent avoir une maladie Rai de stade I-IV non traitée auparavant et connaître une progression de leur B-CLL nécessitant un traitement. Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité peuvent être randomisés sur une base 1:1 pour recevoir Campath ou chlorambucil. Environ 284 patients (142 par bras de traitement) provenant d'environ 40 sites expérimentaux ou plus seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie lymphoïde chronique à cellules B

Intervention / Traitement

Médicament: alemtuzumab

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

284

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Florida
  - Ft. Myers, Florida, États-Unis
  - Tampa, Florida, États-Unis
- Illinois
  - Hines, Illinois, États-Unis
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis
  - Paducah, Kentucky, États-Unis
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis
  - Tupelo, Mississippi, États-Unis
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis
  - Kansas City, Missouri, États-Unis
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis
- New York
  - New Hyde Park, New York, États-Unis
  - Rochester, New York, États-Unis
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé par histopathologie de B-CLL avec un clone CD5, CD19 ou CD23 positif.
Rai Maladie de stade I à IV avec signes de progression comme en témoigne la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :1. Symptômes B liés à la maladie (fièvre supérieure à 38 °C (100,5 °F) pendant plus de 2 semaines sans signe d'infection, sueurs nocturnes sans signe d'infection, perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois. 2. Signes de progression de l'insuffisance médullaire se manifestant par : a. diminution de l'hémoglobine à <11g/dL ou b. diminution du nombre de plaquettes à <100x10 au neuvième/L au cours des 6 mois précédents ou c. diminution du nombre absolu de neutrophiles (ANC) à <1,0x10 au neuvième/L au cours des 6 mois précédents. 3. Splénomégalie progressive jusqu'à > 2 cm sous le rebord costal gauche ou autre organomégalie avec augmentation progressive sur 2 visites consécutives à la clinique à intervalle supérieur ou égal à 2 semaines. 4. Lymphadénopathie progressive avec au moins 5 sites d'implication avec soit deux ganglions d'au moins 2 cm de diamètre le plus long ou un ganglion supérieur ou égal à 5 cm de diamètre le plus long avec augmentation progressive sur 2 visites consécutives supérieures ou égales à des semaines d'intervalle. 5. Lymphocytes progressifs avec une augmentation > 50 % sur une période de 2 mois, ou un temps de doublement prévu inférieur à 6 mois.
N'a reçu aucune chimiothérapie antérieure pour B-CLL.
Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2.
Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 fois la valeur de la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement.
Fonction hépatique adéquate indiquée par une bilirubine totale, AST et ALT inférieure ou égale à 2 fois la valeur de la LSN institutionnelle, sauf si elle est directement attribuable à la maladie.
Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant la randomisation. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement de l'étude, le cas échéant, et pendant au moins 6 mois après le traitement de l'étude.
Consentement éclairé écrit et signé.
18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

ANC inférieur à 500 millions par litre ou numération plaquettaire inférieure à 10 milliards par litre.
Condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes oraux.
Thrombocytopénie auto-immune.
Greffe de moelle osseuse antérieure.
Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédents.
Positif pour le VIH.
Antécédents d'anaphylaxie suite à une exposition à des anticorps monoclonaux humanisés greffés de région déterminante complémentaire (CDR) dérivée de rat ou de souris.
Infection active.
Maladie cardiaque ou pulmonaire grave qui pourrait interférer avec leur capacité à participer à l'étude.
Récent documenté (avec en 2 ans) de tuberculose active (TB), TB active actuelle, ou recevant actuellement des médicaments antituberculeux.
Tumeur maligne secondaire active.
Atteinte du système nerveux central dans la LLC.
CMV quantitatif positif par test PCR (en utilisant les plages normales du laboratoire).
Un diagnostic de lymphome à cellules du manteau.
Autres maladies ou troubles mentaux graves et concomitants.
Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Campath contre chlorambucil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
comparaison de survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité