Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhet av Frontline Alemtuzumab (Campath, MabCampath) vs Chlorambucil hos pasienter med progressiv B-celle lymfatisk leukemi

27. juli 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til frontlinjeterapi med Alemtuzumab (Campath, MabCampath) vs Chlorambucil hos pasienter med progressiv B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en fase III, åpen, multisenter, randomisert, komparativ studie av Campath versus klorambucil som frontlinjebehandling hos pasienter med progressiv B-celle lymfatisk leukemi (B-CLL). Kvalifiserte pasienter må ha tidligere ubehandlet Rai stadium I-IV sykdom, og oppleve progresjon av B-CLL som krever behandling. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier kan randomiseres på 1:1-basis for å motta enten Campath eller klorambucil. Anslagsvis 284 pasienter (142 per behandlingsarm) fra omtrent 40 eller flere undersøkelsessteder vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet diagnose av B-CLL med CD5, CD19 eller CD23 positiv klon.
  • Rai Stage I til IV sykdom med tegn på progresjon som bevist ved tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende:1. Sykdomsrelaterte B-symptomer (feber over 38 celsius (100,5 F) i mer enn eller lik 2 uker uten tegn på infeksjon, nattesvette uten tegn på infeksjon, vekttap >10 % i løpet av de siste 6 månedene. 2. Bevis på progresjonsmargssvikt som manifestert ved: a. reduksjon i hemoglobin til <11g/dL eller b. reduksjon i antall blodplater til <100x10 til den niende/L i løpet av de siste 6 månedene eller c. reduksjon i absolutt nøytrofiltall (ANC) til <1,0x10 til den niende/L i løpet av de siste 6 månedene. 3. Progressiv splenomegali til >2 cm under venstre costal margin eller annen organomegali med progressiv økning over 2 påfølgende klinikkbesøk med mer enn eller lik 2 ukers mellomrom. 4. Progressiv lymfadenopati med minst 5 involveringssteder med enten to noder med minst 2 cm i lengste diameter eller en node større enn eller lik 5 cm i lengste diameter med progressiv økning over 2 påfølgende besøk med mer enn eller lik ukers mellomrom. 5. Progressive lymfocytter med en økning på >50 % over en 2-måneders periode, eller en forventet doblingstid på mindre enn 6 måneder.
  • Fikk ingen tidligere kjemoterapi for B-CLL.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • WHOs ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Serumkreatinin mindre eller lik 2,0 ganger den institusjonelle øvre grense for normalverdi (ULN).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av total bilirubin, ASAT og ALAT mindre eller lik 2 ganger den institusjonelle ULN-verdien, med mindre det er direkte knyttet til sykdommen.
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før randomisering. Mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling, hvis det er aktuelt, og i minimum 6 måneder etter studiebehandling.
  • Signert, skriftlig informert samtykke.
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • ANC mindre enn 500 millioner per liter eller blodplateantall mindre enn 10 milliarder per liter.
  • Medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av orale kortikosteroider.
  • Autoimmun trombocytopeni.
  • Tidligere benmargstransplantasjon.
  • Bruk av undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.
  • Positiv for HIV.
  • Tidligere anafylaksi i anamnesen etter eksponering for rotte- eller mus-avledede komplementært bestemmende region (CDR) podet humaniserte monoklonale antistoffer.
  • Aktiv infeksjon.
  • Alvorlig hjerte- eller lungesykdom som kan forstyrre deres evne til å delta i studien.
  • Nylig dokumentert (med om 2 år) av aktiv tuberkulose (TB), nåværende aktiv tuberkulose, eller mottar for tiden anti-tuberkulose medisiner.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • Sentralnervesystemets involvering med CLL.
  • Positiv kvantitativ CMV ved PCR-analyse (ved bruk av laboratoriets normalområder).
  • En diagnose av mantelcellelymfom.
  • Andre alvorlige, samtidige sykdommer eller psykiske lidelser.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Campath vs. klorambucil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sammenligning av overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAM307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere