Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia/sicurezza di Alemtuzumab in prima linea (Campath, MabCampath) vs clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica a cellule B progressiva

27 luglio 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di prima linea con alemtuzumab (Campath, MabCampath) rispetto al clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B progressiva

Questo è uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato, comparativo di Campath contro clorambucile come terapia di prima linea in pazienti con leucemia linfocitica a cellule B progressiva (B-CLL). I pazienti idonei devono avere una malattia in stadio I-IV di Rai non trattata in precedenza e presentare una progressione della LLC-B che richiede un trattamento. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità possono essere randomizzati su base 1:1 per ricevere Campath o clorambucile. Si stima che 284 pazienti (142 per braccio di trattamento) provenienti da circa 40 o più siti sperimentali saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologicamente confermata di LLC-B con clone positivo per CD5, CD19 o CD23.
  • Malattia Rai da stadio I a IV con evidenza di progressione come evidenziato dalla presenza di uno o più dei seguenti:1. Sintomi B correlati alla malattia (febbre superiore a 38 gradi centigradi (100,5 F) per un periodo maggiore o uguale a 2 settimane senza evidenza di infezione, sudorazione notturna senza evidenza di infezione, perdita di peso >10% nei 6 mesi precedenti. 2. Evidenza di insufficienza midollare in progressione come manifestata da: a. diminuzione dell'emoglobina a <11g/dL o b. diminuzione della conta piastrinica a <100x10 al nono/L nei 6 mesi precedenti o c. diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a <1,0x10 al nono/L nei 6 mesi precedenti. 3. Splenomegalia progressiva >2 cm al di sotto del margine costale sinistro o altra organomegalia con aumento progressivo in 2 visite cliniche consecutive a distanza maggiore o uguale a 2 settimane. 4. Linfoadenopatia progressiva con almeno 5 siti di coinvolgimento con due linfonodi di almeno 2 cm di diametro maggiore o un nodo maggiore o uguale a 5 cm di diametro maggiore con aumento progressivo in 2 visite consecutive maggiore o uguale a settimane di distanza. 5. Linfociti progressivi con un aumento >50% in un periodo di 2 mesi o un tempo di raddoppio anticipato inferiore a 6 mesi.
  • Non ha ricevuto precedenti chemioterapie per B-CLL.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Performance status OMS di 0, 1 o 2.
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 volte il limite superiore istituzionale del valore normale (ULN).
  • Adeguata funzionalità epatica come indicato da una bilirubina totale, AST e ALT inferiore o uguale a 2 volte il valore ULN istituzionale, a meno che non sia direttamente attribuibile alla malattia.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della randomizzazione. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio, se appropriato, e per un minimo di 6 mesi dopo la terapia in studio.
  • Consenso informato scritto e firmato.
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • ANC inferiore a 500 milioni per litro o conta piastrinica inferiore a 10 miliardi per litro.
  • Condizione medica che richiede l'uso cronico di corticosteroidi orali.
  • Trombocitopenia autoimmune.
  • Pregresso trapianto di midollo osseo.
  • Uso di agenti sperimentali nei 30 giorni precedenti.
  • Positivo all'HIV.
  • Anamnesi passata di anafilassi in seguito all'esposizione ad anticorpi monoclonali umanizzati innestati nella regione determinante complementare (CDR) derivata da ratto o topo.
  • Infezione attiva.
  • Gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio.
  • Documentazione recente (con in 2 anni) di tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi attiva in corso o attualmente in trattamento con farmaci anti-tubercolosi.
  • Malignità secondaria attiva.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale con LLC.
  • CMV quantitativo positivo mediante analisi PCR (utilizzando gli intervalli normali di laboratorio).
  • Una diagnosi di linfoma mantellare.
  • Altre gravi malattie concomitanti o disturbi mentali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Campath contro clorambucile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
confronto di sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica cronica a cellule B

Prove cliniche su alemtuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi