Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etulinjan alemtutsumabin (Campath, MabCampath) teho/turvallisuus vs klorambusiili potilailla, joilla on progressiivinen B-solulymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaiheen III tutkimus alemtutsumabilla (Campath, MabCampath) vs klorambusiililla suoritetun etulinjan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä on vaiheen III avoin, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Campathista klorambusiiliin eturivin hoitona potilailla, joilla on progressiivinen B-solulymfosyyttinen leukemia (B-CLL). Tukikelpoisilla potilailla on oltava aiemmin hoitamaton Rai-vaiheen I–IV tauti ja heillä on oltava hoitoa vaativa B-CLL:n eteneminen. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, voidaan satunnaistaa 1:1-perusteisesti saamaan joko Campathia tai klorambusiilia. Arviolta 284 potilasta (142 per hoitohaara) noin 40:stä tai useammasta tutkimuspaikasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Interventio / Hoito

Lääke: alemtutsumabi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

284

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Florida
  - Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Illinois
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
  - Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
  - Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- New York
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histopatologisesti vahvistettu B-CLL-diagnoosi CD5-, CD19- tai CD23-positiivisella kloonilla.
Rai-vaiheen I–IV -tauti, jonka etenemisen merkkejä osoittaa yksi tai useampi seuraavista: 1. Tautiin liittyvät B-oireet (kuume yli 38 celsiusastetta (100,5 F) vähintään 2 viikkoa ilman merkkejä infektiosta, yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta, painonpudotus >10 % edellisen 6 kuukauden aikana. 2. Todisteet etenemisestä luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee: a. hemoglobiinin lasku alle 11 g/dl tai b. verihiutaleiden määrän lasku <100x10:een yhdeksänteen/l edellisen 6 kuukauden aikana tai c. absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) lasku <1,0 x 10:een yhdeksänteen/l viimeisen 6 kuukauden aikana. 3. Progressiivinen splenomegalia > 2 cm vasemman kylkiluun alapuolelle tai muu organomegalia, joka lisääntyy asteittain kahden peräkkäisen klinikkakäynnin aikana, joiden väli on vähintään 2 viikkoa. 4. Progressiivinen lymfadenopatia, jossa on vähintään 5 tartuntakohtaa, joissa on joko kaksi solmua, joiden halkaisija on vähintään 2 cm, tai yksi solmu, jonka halkaisija on vähintään 5 cm, progressiivinen lisääntyminen kahden peräkkäisen käynnin aikana vähintään viikon välein. 5. Progressiiviset lymfosyytit, joiden nousu on yli 50 % 2 kuukauden aikana tai joiden oletettu kaksinkertaistumisaika on alle 6 kuukautta.
Ei saanut aikaisempaa kemoterapiaa B-CLL:n takia.
Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
WHO:n suorituskykytila 0, 1 tai 2.
Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 kertaa normaalin ylärajan (ULN) arvo.
Riittävä maksan toiminta, jonka osoittavat kokonaisbilirubiini-, ASAT- ja ALAT-arvot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2 kertaa laitoksen ULN-arvo, ellei se johdu suoraan sairaudesta.
Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana, jos se on tarkoituksenmukaista, ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.
Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

ANC alle 500 miljoonaa litraa kohti tai verihiutaleiden määrä alle 10 miljardia litraa kohti.
Terveystila, joka vaatii jatkuvaa oraalisten kortikosteroidien käyttöä.
Autoimmuuninen trombosytopenia.
Edellinen luuytimensiirto.
Tutkimusaineiden käyttö edellisten 30 päivän aikana.
Positiivinen HIV:lle.
Aiempi anafylaksia altistumisen jälkeen rottasta tai hiirestä peräisin oleville komplementaarisen määrittävän alueen (CDR) siirretyille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
Aktiivinen infektio.
Vakava sydän- tai keuhkosairaus, joka voi häiritä heidän kykyään osallistua tutkimukseen.
Äskettäin dokumentoitu (kahden vuoden sisällä) aktiivinen tuberkuloosi (TB), nykyinen aktiivinen tuberkuloosi tai saa parhaillaan tuberkuloosilääkitystä.
Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus.
Keskushermoston osallisuus CLL:ssä.
Positiivinen kvantitatiivinen CMV PCR-määrityksellä (käyttämällä laboratorionormaalialueita).
Vaippasolulymfooman diagnoosi.
Muut vakavat, samanaikaiset sairaudet tai mielenterveyshäiriöt.
Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Campat vs. klorambusiili

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
selviytymisvertailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit