Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid/veiligheid van eerstelijns Alemtuzumab (Campath, MabCampath) versus chloorambucil bij patiënten met progressieve B-cel lymfatische leukemie

27 juli 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van eerstelijnstherapie met Alemtuzumab (Campath, MabCampath) versus chloorambucil te evalueren bij patiënten met progressieve B-cel chronische lymfatische leukemie

Dit is een fase III, open-label, multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende studie van Campath versus chloorambucil als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met progressieve B-cel lymfatische leukemie (B-CLL). Geschikte patiënten moeten een niet eerder behandelde ziekte van Rai stadium I-IV hebben en progressie van hun B-CLL ervaren die behandeling vereist. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, kunnen op een 1:1-basis worden gerandomiseerd om Campath of chloorambucil te krijgen. Naar schatting 284 patiënten (142 per behandelingsarm) uit ongeveer 40 of meer onderzoekslocaties zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

B-cel chronische lymfatische leukemie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: alemtuzumab

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

284

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Florida
  - Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Illinois
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
  - Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
  - Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- New York
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histopathologisch bevestigde diagnose van B-CLL met CD5-, CD19- of CD23-positieve kloon.
Rai Stadium I tot en met IV ziekte met bewijs van progressie zoals blijkt uit de aanwezigheid van een of meer van de volgende:1. Ziektegerelateerde B-symptomen (koorts van meer dan 38 graden Celsius (100,5 F) gedurende meer dan of gelijk aan 2 weken zonder bewijs van infectie, nachtelijk zweten zonder bewijs van infectie, gewichtsverlies >10% in voorgaande 6 maanden. 2. Bewijs van beenmergfalen zoals blijkt uit: afname van hemoglobine tot <11g/dL of b. afname van het aantal bloedplaatjes tot <100x10 tot de negende/l in de afgelopen 6 maanden of c. daling van het absolute aantal neutrofielen (ANC) tot <1,0x10 tot de negende/l in de voorgaande 6 maanden. 3. Progressieve splenomegalie tot >2 cm onder de linker ribbenboog of andere organomegalie met progressieve toename gedurende 2 opeenvolgende bezoeken aan de kliniek met een tussenpoos van meer dan of gelijk aan 2 weken. 4. Progressieve lymfadenopathie met ten minste 5 aantastingsplaatsen met ofwel twee knooppunten met een langste diameter van ten minste 2 cm of één knooppunt groter dan of gelijk aan 5 cm in langste diameter met progressieve toename gedurende 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van meer dan of gelijk aan weken. 5. Progressieve lymfocyten met een toename van >50% over een periode van 2 maanden, of een verwachte verdubbelingstijd van minder dan 6 maanden.
Kreeg geen eerdere chemotherapie voor B-CLL.
Levensverwachting van minimaal 12 weken.
WHO-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 keer de institutionele bovengrens van de normale waarde (ULN).
Adequate leverfunctie zoals aangegeven door een totaal bilirubine, AST en ALT minder of gelijk aan 2 keer de institutionele ULN-waarde, tenzij direct toe te schrijven aan de ziekte.
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling, indien van toepassing, en gedurende minimaal 6 maanden na de studietherapie.
Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

ANC minder dan 500 miljoen per liter of aantal bloedplaatjes minder dan 10 miljard per liter.
Medische aandoening die chronisch gebruik van orale corticosteroïden vereist.
Auto-immune trombocytopenie.
Eerdere beenmergtransplantatie.
Gebruik van onderzoeksagentia in de afgelopen 30 dagen.
Positief voor HIV.
Voorgeschiedenis van anafylaxie na blootstelling aan van ratten of muizen afgeleide complementaire bepalende regio's (CDR) geënt gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Actieve infectie.
Ernstige hart- of longziekte die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren.
Recent gedocumenteerd (met in 2 jaar) van actieve tuberculose (tbc), huidige actieve tbc, of momenteel antituberculosemedicatie ontvangen.
Actieve secundaire maligniteit.
Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel met CLL.
Positieve kwantitatieve CMV door PCR-assay (gebruikmakend van het normale bereik van het laboratorium).
Een diagnose van mantelcellymfoom.
Andere ernstige, gelijktijdig optredende ziekten of psychische stoornissen.
Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Campath versus chloorambucil

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
overlevingsvergelijking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria