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Wirksamkeit/Sicherheit von Alemtuzumab (Campath, MabCampath) an vorderster Front im Vergleich zu Chlorambucil bei Patienten mit progressiver lymphatischer B-Zell-Leukämie

27. Juli 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinientherapie mit Alemtuzumab (Campath, MabCampath) im Vergleich zu Chlorambucil bei Patienten mit progressiver chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie der Phase III zu Campath im Vergleich zu Chlorambucil als Erstlinientherapie bei Patienten mit progressiver lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL). Geeignete Patienten müssen eine zuvor unbehandelte Rai-Krankheit im Stadium I–IV haben und eine Progression ihrer B-CLL aufweisen, die eine Behandlung erfordert. Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, können im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder Campath oder Chlorambucil erhalten. Schätzungsweise 284 Patienten (142 pro Behandlungsarm) aus etwa 40 oder mehr Prüfzentren werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Alemtuzumab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

284

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Hines, Illinois, Vereinigte Staaten
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
  - Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
  - Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- New York
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histopathologisch bestätigte Diagnose von B-CLL mit CD5-, CD19- oder CD23-positivem Klon.
Rai-Krankheit im Stadium I bis IV mit Anzeichen einer Progression, die durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Symptome nachgewiesen wird:1. Krankheitsbedingte B-Symptome (Fieber über 38 Grad Celsius (100,5 F) für mehr als oder gleich 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion, Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion, Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate. 2. Hinweise auf ein Progressionsmarkversagen, das sich manifestiert durch: a. Abfall des Hämoglobins auf <11 g/dl oder b. Abnahme der Thrombozytenzahl auf <100x10 zum Neuntel/L innerhalb der letzten 6 Monate oder c. Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf <1,0x10 hoch/l innerhalb der letzten 6 Monate. 3. Progressive Splenomegalie bis >2 cm unterhalb des linken Rippenrandes oder andere Organomegalie mit fortschreitender Zunahme über 2 aufeinanderfolgende Klinikbesuche im Abstand von mindestens 2 Wochen. 4. Progressive Lymphadenopathie mit mindestens 5 betroffenen Stellen mit entweder zwei Knoten mit einem längsten Durchmesser von mindestens 2 cm oder einem Knoten mit einem längsten Durchmesser von mindestens 5 cm mit fortschreitender Zunahme über 2 aufeinanderfolgende Besuche im Abstand von mindestens Wochen. 5. Progressive Lymphozyten mit einem Anstieg von >50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer voraussichtlichen Verdoppelungszeit von weniger als 6 Monaten.
Hatte zuvor keine Chemotherapie gegen B-CLL erhalten.
Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 2,0-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Ausreichende Leberfunktion, angezeigt durch einen Gesamtbilirubin-, AST- und ALT-Wert, der kleiner oder gleich dem Zweifachen des institutionellen ULN-Werts ist, sofern dies nicht direkt auf die Krankheit zurückzuführen ist.
Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, gegebenenfalls während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung.
18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

ANC weniger als 500 Millionen pro Liter oder Thrombozytenzahl weniger als 10 Milliarden pro Liter.
Medizinischer Zustand, der eine chronische Einnahme von oralen Kortikosteroiden erfordert.
Autoimmune Thrombozytopenie.
Vorherige Knochenmarktransplantation.
Verwendung von Prüfmitteln innerhalb der letzten 30 Tage.
Positiv für HIV.
Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach Exposition gegenüber humanisierten monoklonalen Antikörpern, die aus der komplementären Bestimmungsregion (CDR) von Ratten oder Mäusen stammen.
Aktive Infektion.
Schwerwiegende Herz- oder Lungenerkrankung, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
Kürzlich dokumentierte (innerhalb von 2 Jahren) aktive Tuberkulose (TB), aktuell aktive Tuberkulose oder aktuelle Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten.
Aktives sekundäres Malignom.
Beteiligung des Zentralnervensystems bei CLL.
Positives quantitatives CMV durch PCR-Assay (unter Verwendung der Labornormalbereiche).
Eine Diagnose eines Mantelzelllymphoms.
Andere schwere Begleiterkrankungen oder psychische Störungen.
Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Campath vs. Chlorambucil

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überlebensvergleich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat