진행성 B세포 림프구성 백혈병 환자에서 최전방 Alemtuzumab(Campath, MabCampath) vs Chlorambucil의 효능/안전성
2016년 7월 27일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
진행성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자에서 Alemtuzumab(Campath, MabCampath) 대 Chlorambucil을 사용한 최일선 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이것은 진행성 B-세포 림프구성 백혈병(B-CLL) 환자의 최일선 요법으로서 Campath 대 chlorambucil에 대한 3상 공개 라벨, 다기관, 무작위, 비교 연구입니다.
적격 환자는 이전에 치료를 받지 않은 라이 I-IV기 질병이 있어야 하며 치료가 필요한 B-CLL의 진행을 경험하고 있어야 합니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 Campath 또는 chlorambucil을 받도록 1:1 기준으로 무작위 배정될 수 있습니다.
약 40개 이상의 조사 기관에서 약 284명의 환자(치료군당 142명)가 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
284
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Florida
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Ft. Myers, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Paducah, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Tupelo, Mississippi, 미국
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국
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Kansas City, Missouri, 미국
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Montana
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Billings, Montana, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD5, CD19 또는 CD23 양성 클론으로 B-CLL의 조직병리학적으로 확인된 진단.
- Rai 다음 중 하나 이상의 존재로 입증되는 진행의 증거가 있는 I기에서 IV기 질환:1. 질병 관련 B 증상(감염의 증거 없이 2주 이상 동안 38 섭씨(100.5 F) 이상의 발열, 감염의 증거 없이 식은땀, 이전 6개월 이내에 >10% 체중 감소). 2. 다음과 같은 진행성 골수부전의 증거: a. 헤모글로빈이 11g/dL 미만으로 감소 또는 b. 지난 6개월 이내에 혈소판 수가 <100x10 ~ 9/L로 감소 또는 c. 이전 6개월 이내에 절대 호중구 수(ANC)가 <1.0x10 ~ 9/L로 감소했습니다. 3. 왼쪽 늑골연 아래 >2cm까지의 진행성 비장비대 또는 2주 이상의 간격으로 2회 연속 진료소 방문에 걸쳐 점진적으로 증가하는 기타 기관비대. 4. 가장 긴 직경이 2cm 이상인 2개의 결절 또는 가장 긴 직경이 5cm 이상인 1개의 결절이 포함된 침범 부위가 5개 이상인 진행성 림프절병증이 주 간격 이상의 2회 연속 방문에 걸쳐 점진적으로 증가합니다. 5. 2개월 동안 >50% 증가하거나 예상 배가 시간이 6개월 미만인 진행성 림프구.
- 이전에 B-CLL에 대한 화학 요법을 받은 적이 없습니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- WHO 수행 상태 0, 1 또는 2.
- ULN(institutional upper limit of normal) 값의 2.0배 이하인 혈청 크레아티닌.
- 질병에 직접적으로 기인하지 않는 한, 기관 ULN 값의 2배 이하인 총 빌리루빈, AST 및 ALT로 표시되는 적절한 간 기능.
- 가임 여성 환자는 무작위 배정 전 2주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 적절한 경우 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 리터당 ANC가 5억 미만이거나 혈소판 수가 리터당 100억 미만입니다.
- 경구 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 의학적 상태.
- 자가 면역성 혈소판 감소증.
- 이전 골수 이식.
- 지난 30일 이내에 연구용 물질 사용.
- HIV 양성.
- 쥐 또는 마우스 유래 상보성 결정 영역(CDR) 이식된 인간화 단일클론 항체에 노출된 후 아나필락시스의 과거력.
- 활성 감염.
- 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 심장 또는 폐 질환.
- 활동성 결핵(TB)의 최근 문서화(2년 이내), 현재 활동성 TB 또는 현재 항결핵 약물 치료를 받고 있는 사람.
- 활성 이차 악성 종양.
- CLL과 중추 신경계 관련.
- PCR 분석에 의한 양성 정량적 CMV(실험실 정상 범위 사용).
- 맨틀 세포 림프종의 진단.
- 기타 심각한 동시 질병 또는 정신 장애.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Campath 대 클로람부실
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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생존 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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