結腸癌患者の治療における併用化学療法

目的:

• ステージ IIB または III の結腸癌を完全に切除した患者の無病生存率を、カルボプラチンの有無にかかわらず時間調節アジュバントと標準スケジュールのフルオロウラシルおよびロイコボリン カルシウムで治療した場合と比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
• これらの患者におけるフルオロウラシルとカルボプラチンの用量強度を決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設と病期 (IIB 対 III) に従って層別化されます。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I (標準スケジュール): 患者は、フルオロウラシル (5-FU) IV を継続的に受け取り、1 日目と 2 日目にロイコボリン カルシウム (CF) IV を受け取ります。
• アーム II (標準 + カルボプラチン スケジュール): 患者は、アーム I と同様に 5-FU と CF に加えて、1 日目にカルボプラチン IV を投与されます。
• アーム III (時間調節スケジュール): 患者は 1 ～ 4 日目に 5-FU IV を継続的に受け、CF IV を継続的に受けます。
• アーム IV (時間調節 + カルボプラチン スケジュール): 患者は、アーム III と同様に 5-FU および CF とカルボプラチン IV を 1 ～ 4 日連続して投与されます。

生活の質が評価されます。

疾患の進行または許容できない毒性がない場合、すべてのアームで最大 9 コースの治療を 14 日ごとに繰り返します。

予測される患者数: この研究では、合計 660 ～ 800 人の患者が発生します。