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결장암 환자 치료의 병용 화학 요법

2013년 9월 19일 업데이트: Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

1차 Dukes B2-C 결장암에 대한 보조 치료로서 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 5-플루오로우라실-류코보린; 시간대 조절 대 표준 투여. GRECCR-벨기에의 다기관 무작위 3상 시험(연구 03).

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 결장암 치료에 가장 효과적인 화학 요법 일정은 아직 알려지지 않았습니다.

목적: IIB기 또는 III기 결장암 환자를 치료하기 위해 카보플라틴과 플루오로우라실 및 류코보린을 사용하는 다양한 화학 요법 일정을 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 표준 일정 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘과 시간 조절 보조제로 치료받은 완전히 절제된 IIB 또는 III기 결장암 환자의 무병 생존을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 fluorouracil과 carboplatin의 용량 강도를 결정하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 질병 단계(IIB 대 III)에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(표준 일정): 환자는 1일과 2일에 지속적으로 플루오로우라실(5-FU) IV를 투여받고 류코보린 칼슘(CF) IV를 투여받습니다.
  • 제2군(표준 + 카보플라틴 일정): 환자는 제1일에 제1군과 카보플라틴 IV에서와 같이 5-FU 및 CF를 투여받습니다.
  • Arm III(시간 조절 일정): 환자는 1-4일에 지속적으로 5-FU IV 및 CF IV를 지속적으로 받습니다.
  • IV군(시간 조절 + 카보플라틴 일정): 환자는 1-4일에 지속적으로 III군 + 카보플라틴 IV에서와 같이 5-FU 및 CF를 받습니다.

삶의 질이 평가됩니다.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9개 과정 동안 모든 팔에 대한 치료가 14일마다 반복됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 660-800명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Huy, 벨기에, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Liege, 벨기에, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 대장의 선암종

    • IIB 또는 III기(듀크스 B2기 또는 C기)
    • 지난 7주 이내에 수행된 완전 근치적 절제술(음성 절제면)
    • 국부적 또는 지역적 재발성 질환 없음
  • 항문 가장자리 위 15cm 이상의 종양
  • 5ng/mL 미만의 암배아 항원(수술 후)
  • 직장암 없음
  • 전이성 질환 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-1 또는
  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 호중구 수 최소 2,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3

간

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • SGOT 및 SGPT는 ULN의 5배 이하

신장

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관

  • 심각한 관상동맥 질환 없음

다른

  • 임신 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 동시 감염성 질환 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 면역 요법 없음

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음(수술 전 또는 후)

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무질병 생존

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
내약성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

수사관

  • 연구 의자: Christian N.J. Focan, MD, PhD, Clinique Saint-Joseph

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2002년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000257228
  • GRECCR-03
  • EU-20201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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