Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med tyktarmskræft

19. september 2013 opdateret af: Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

5-Fluorouracil-Leucovorin med eller uden carboplatin som adjuverende behandling for primær Dukes B2-C tyktarmskræft; Kronomoduleret versus standardadministration. Et multicenter randomiseret fase III-forsøg i GRECCR-Belgien (studie 03).

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilket kemoterapiprogram der er mest effektivt til behandling af tyktarmskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne forskellige kemoterapiskemaer ved brug af carboplatin med fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter, der har stadium IIB eller stadium III tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse af patienter med fuldstændig resekeret stadium IIB eller III tyktarmskræft behandlet med adjuverende kronomoduleret versus standardskema fluorouracil og leucovorin calcium med eller uden carboplatin.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem dosisintensiteterne af fluorouracil og carboplatin hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center og sygdomsstadium (IIB vs III). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I (standardskema): Patienterne får kontinuerligt fluorouracil (5-FU) IV og leucovorin calcium (CF) IV på dag 1 og 2.
  • Arm II (standard + carboplatin-skema): Patienterne modtager 5-FU og CF som i arm I plus carboplatin IV på dag 1.
  • Arm III (kronomoduleret skema): Patienterne modtager 5-FU IV kontinuerligt og CF IV kontinuerligt på dag 1-4.
  • Arm IV (kronomoduleret + carboplatin-skema): Patienterne modtager 5-FU og CF som i arm III plus carboplatin IV kontinuerligt på dag 1-4.

Livskvalitet vurderes.

Behandling i alle arme gentages hver 14. dag i op til 9 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 660-800 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Liege, Belgien, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen

    • Trin IIB eller III (Dukes fase B2 eller C)
    • Komplet kurativ resektion udført inden for de seneste 7 uger (negative marginer)
    • Ingen lokal eller regional recidiverende sygdom
  • Tumor mere end 15 cm over analmarginen
  • Carcinoembryonalt antigen mindre end 5 ng/ml (efter operation)
  • Ingen endetarmskræft
  • Ingen metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig koronarsygdom

Andet

  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig infektionssygdom
  • Ingen anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling (før eller efter operation)

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

Efterforskere

  • Studiestol: Christian N.J. Focan, MD, PhD, Clinique Saint-Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000257228
  • GRECCR-03
  • EU-20201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner