Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met darmkanker

19 september 2013 bijgewerkt door: Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

5-fluorouracil-leucovorine met of zonder carboplatine als adjuvante behandeling voor primaire Dukes B2-C colonkanker; Chronogemoduleerde versus standaardadministratie. Een multicenter gerandomiseerde fase III-studie van de GRECCR-België (studie 03).

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welk schema van chemotherapie het meest effectief is bij de behandeling van darmkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om verschillende schema's van chemotherapie met carboplatine te vergelijken met fluorouracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten met stadium IIB of stadium III colonkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de ziektevrije overleving van patiënten met volledig gereseceerde darmkanker stadium IIB of III die werden behandeld met adjuvans chronogemoduleerd vs. standaardschema fluorouracil en leucovorinecalcium met of zonder carboplatine.
  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Bepaal de dosisintensiteiten van fluorouracil en carboplatine bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en ziektestadium (IIB versus III). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I (standaardschema): Patiënten krijgen continu fluorouracil (5-FU) IV en leucovorinecalcium (CF) IV op dag 1 en 2.
  • Arm II (schema standaard + carboplatine): Patiënten krijgen 5-FU en CF zoals in arm I plus carboplatine IV op dag 1.
  • Arm III (schema met chronomodulatie): Patiënten krijgen continu 5-FU IV en continu CF IV op dag 1-4.
  • Arm IV (schema met chronomodulatie + carboplatine): Patiënten krijgen continu 5-FU en CF zoals in arm III plus carboplatine IV op dag 1-4.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld.

De behandeling in alle armen wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 9 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Een totaal van 660-800 patiënten zal worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Huy, België, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Liege, België, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm

    • Fase IIB of III (Dukes fase B2 of C)
    • Volledige curatieve resectie uitgevoerd in de afgelopen 7 weken (negatieve marges)
    • Geen lokale of regionale recidiverende ziekte
  • Tumor meer dan 15 cm boven de anale rand
  • Carcino-embryonaal antigeen minder dan 5 ng/ml (na operatie)
  • Geen endeldarmkanker
  • Geen uitgezaaide ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT niet groter dan 5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen ernstige hartziekte

Ander

  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige infectieziekte
  • Geen andere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie (voor of na de operatie)

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrij overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Verdraagzaamheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian N.J. Focan, MD, PhD, Clinique Saint-Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000257228
  • GRECCR-03
  • EU-20201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren