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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon

19 septembre 2013 mis à jour par: Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

5-fluorouracile-leucovorine avec ou sans carboplatine comme traitement adjuvant du cancer primaire du côlon Dukes B2-C ; Administration chronomodulée versus administration standard. Un essai multicentrique randomisé de phase III du GRECCR-Belgique (étude 03).

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel schéma de chimiothérapie est le plus efficace pour traiter le cancer du côlon.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer différents schémas de chimiothérapie utilisant le carboplatine avec le fluorouracile et la leucovorine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du côlon de stade IIB ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez la survie sans maladie des patients atteints d'un cancer du côlon de stade IIB ou III complètement réséqué et traités par adjuvant chronomodulé par rapport au schéma standard de fluorouracile et de leucovorine calcique avec ou sans carboplatine.
  • Comparez la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer les intensités de dose de fluorouracile et de carboplatine chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et le stade de la maladie (IIB vs III). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

  • Bras I (schéma standard) : Les patients reçoivent du fluorouracile (5-FU) IV en continu et de la leucovorine calcique (CF) IV les jours 1 et 2.
  • Bras II (schéma standard + carboplatine) : les patients reçoivent du 5-FU et du CF comme dans le bras I plus du carboplatine IV le jour 1.
  • Bras III (calendrier chronomodulé) : Les patients reçoivent du 5-FU IV en continu et du CF IV en continu les jours 1 à 4.
  • Bras IV (schéma chronomodulé + carboplatine) : Les patients reçoivent du 5-FU et du CF comme dans le bras III plus du carboplatine IV en continu les jours 1 à 4.

La qualité de vie est évaluée.

Le traitement dans tous les bras se répète tous les 14 jours jusqu'à 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 660 à 800 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Huy, Belgique, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Liege, Belgique, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement

    • Stade IIB ou III (stade Dukes B2 ou C)
    • Résection curative complète réalisée au cours des 7 dernières semaines (marges négatives)
    • Pas de rechute locale ou régionale
  • Tumeur à plus de 15 cm au-dessus de la marge anale
  • Antigène carcinoembryonnaire inférieur à 5 ng/mL (après chirurgie)
  • Pas de cancer du rectum
  • Pas de maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1 OU
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et SGPT ne dépassant pas 5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie coronarienne grave

Autre

  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie infectieuse concomitante
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie préalable

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie préalable (avant ou après la chirurgie)

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Pas de participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Tolérance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian N.J. Focan, MD, PhD, Clinique Saint-Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000257228
  • GRECCR-03
  • EU-20201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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